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Ballaststoffbehandlungen für Verstopfungssymptome (constipation)

14. Februar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte Studie zum Vergleich von zwei Fasertherapien zur Verringerung von Verstopfungssymptomen

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen der Darmrezeptur mit Flohsamen auf die mit Verstopfung verbundenen Symptome zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich von Juli 2003 bis Juli 2005 in den urogynäkologischen Kliniken des Parkland Health and Hospital System und des UT Southwestern Medical Center in Dallas vorstellten, wurden auf Verstopfungssymptome untersucht. Die Probanden wurden randomisiert einer 6-wöchigen Kur mit entweder Psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) oder einem speziellen Darmrezept zugeteilt. Das Darmrezept war eine Modifikation des von Behm verwendeten und bestand aus 1 Tasse unverarbeiteter Weizenkleie, 1 Tasse Apfelmus und 1/4 Tasse Pflaumensaft. Zu Beginn und am Ende des sechswöchigen Studienzeitraums wurde den Teilnehmern ein validierter Verstopfungs-Scoring-Fragebogen12 ausgehändigt. Während der sechswöchigen Studie führten die Patienten auch ein Darmtagebuch, in dem die Merkmale jedes Stuhlgangs aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend und gebildet in Englisch oder Spanisch.
  • mindestens 12 Wochen lang positiv auf mindestens zwei Symptome gemäß den Rom-II-Kriterien für funktionelle Obstipation anspricht

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder weniger als sechs Wochen nach der Geburt
  • sechs Wochen nach der Bauchoperation,
  • Kolostomie
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, entzündlichen Darmerkrankungen, Diagnose einer langsamen Kolontransitzeit, Rückenmarksverletzung, neurogenen Erkrankung, myopathischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Flohsamen oder einen der in der Darmrezeptur enthaltenen Inhaltsstoffe, wie z Weizenkleie, Pflaumen oder Äpfel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flohsamen
Diese Patientengruppe erhielt 6 Wochen lang Flohsamen
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Psylliumfaser (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD)
Experimental: Darm Rezept
Dieser Gruppe wurde 6 Wochen lang ein spezielles Darmrezept verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Darm Rezept
bestand aus 1 Tasse unverarbeiteter Weizenkleie, 1 Tasse Apfelmus und 1/4 Tasse Pflaumensaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Verstopfungsfragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums wurde den Teilnehmern ein validierter Verstopfungs-Scoring-Fragebogen verabreicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass Ernährungsumstellungen bereits nach 2 bis 6 Wochen zu einer signifikanten Verbesserung der Verstopfungswerte und zur Linderung der Symptome führen können. Der Fragebogen bestand aus 8 Variablen: (i) Häufigkeit des Stuhlgangs, (ii) schmerzhafte Entleerung, (iii) unvollständige Entleerung, (iv) Bauchschmerzen, (v) Zeitdauer pro Versuch, (vi) Unterstützung beim Stuhlgang , (vii) erfolglose Evakuierungsversuche pro 24 Stunden und (viii) Dauer der Verstopfung. Jede Variable wurde in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet (mit Ausnahme von „Unterstützung beim Stuhlgang“, die von 0 bis 2 bewertet wurde), und es wurde eine kumulative Bewertung bestimmt. Ein globaler Wert von 0 gilt im Allgemeinen als normal, und ein maximaler Wert von 30 weist auf eine schwere Obstipation hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl Stuhlgänge pro Woche
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0703-457

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