Regimes de fibra para sintomas de constipação (constipation)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Ensaio randomizado comparando dois regimes de fibra para a redução dos sintomas de constipação
O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos da receita intestinal com psyllium nos sintomas associados à constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentaram nas clínicas de uroginecologia do Parkland Health and Hospital System e do UT Southwestern Medical Center em Dallas, de julho de 2003 a julho de 2005, foram examinados quanto a sintomas de constipação.
Os indivíduos foram randomizados para um curso de 6 semanas de psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) ou uma receita intestinal especial.
A receita intestinal foi uma modificação da usada por Behm e consistia em 1 xícara de farelo de trigo não processado, 1 xícara de purê de maçã e 1/4 xícara de suco de ameixa.
Um questionário de pontuação de constipação12 validado foi administrado aos participantes no início e no final do período de estudo de seis semanas.
Durante o estudo de seis semanas, os pacientes também mantiveram um diário intestinal registrando as características de cada evacuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fluente e alfabetizado em inglês ou espanhol.
- responde afirmativamente a pelo menos dois sintomas de acordo com os critérios de Roma II para constipação funcional, por pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- grávida ou menos de seis semanas após o parto
- seis semanas após a cirurgia abdominal,
- colostomia
- história de obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, diagnóstico de tempo de trânsito colônico lento, lesão da medula espinhal, doença neurogênica, distúrbios miopáticos ou comprometimento cognitivo, história de reação alérgica ao psyllium ou a qualquer um dos ingredientes contidos na receita intestinal, como farelo de trigo, ameixas ou maçãs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psyllium
Este grupo de pacientes recebeu psyllium por 6 semanas
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Fibra de psyllium (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
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Experimental: Receita intestinal
Este grupo recebeu uma receita intestinal especializada por 6 semanas
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consistia em 1 xícara de farelo de trigo não processado, 1 xícara de purê de maçã e 1/4 xícara de suco de ameixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do questionário de constipação
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de pontuação de constipação validado foi administrado aos participantes no início e no final do período de estudo de 6 semanas.
Estudos anteriores mostraram que as modificações dietéticas podem resultar em melhora significativa nos escores de constipação e alívio dos sintomas em 2 a 6 semanas.
O questionário consistia em 8 variáveis: (i) frequência das evacuações, (ii) evacuação dolorosa, (iii) evacuação incompleta, (iv) dor abdominal, (v) tempo por tentativa, (vi) assistência na defecação , (vii) tentativas mal sucedidas de evacuação por 24 horas, e (viii) duração da constipação.
Cada variável foi pontuada em uma escala de 0 a 4 (exceto para ''assistência para defecar'', que foi pontuada de 0 a 2), e uma pontuação cumulativa foi determinada.
Uma pontuação global de 0 é geralmente considerada normal e uma pontuação máxima de 30 indica constipação severa.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de movimentos intestinais
Prazo: 6 semanas
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número de evacuações por semana
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0703-457
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