Vezelregimes voor constipatiesymptomen (constipation)
14 februari 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Gerandomiseerde studie waarin twee vezelregimes worden vergeleken voor de vermindering van symptomen van obstipatie
Het doel van de huidige studie is om de effecten van darmrecept met psyllium op symptomen geassocieerd met constipatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich van juli 2003 tot juli 2005 bij de urogynaecologische klinieken van Parkland Health and Hospital System en UT Southwestern Medical Center in Dallas presenteerden, werden gescreend op symptomen van obstipatie.
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een kuur van 6 weken met psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) of een speciaal darmrecept.
Het darmrecept was een aanpassing van dat van Behm en bestond uit 1 kopje onbewerkte tarwezemelen, 1 kopje appelmoes en 1/4 kopje pruimensap.
Aan het begin en aan het einde van de studieperiode van zes weken werd aan de deelnemers een gevalideerde vragenlijst voor het scoren van constipatie12 toegediend.
Tijdens de zes weken durende proef hielden de patiënten ook een darmdagboek bij waarin de kenmerken van elke stoelgang werden vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend en geletterd in Engels of Spaans.
- reageert bevestigend op ten minste twee symptomen volgens Rome II-criteria voor functionele obstipatie, gedurende ten minste 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of minder dan zes weken na de bevalling
- zes weken na een buikoperatie,
- colostoma
- voorgeschiedenis van darmobstructie, inflammatoire darmaandoening, diagnose van langzame colonpassage, ruggenmergletsel, neurogene ziekte, myopathische stoornissen of cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van een allergische reactie op psyllium of een van de ingrediënten in het darmrecept, zoals tarwezemelen, pruimen of appels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psyllium
Deze groep patiënten kreeg gedurende 6 weken psyllium
|
Psylliumvezel (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
|
|
Experimenteel: Darm recept
Deze groep kreeg gedurende 6 weken een gespecialiseerd darmrecept toegediend
|
bestond uit 1 kopje onbewerkte tarwezemelen, 1 kopje appelmoes en 1/4 kopje pruimensap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstipatie vragenlijst scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aan het begin en aan het einde van de studieperiode van 6 weken werd aan de deelnemers een gevalideerde vragenlijst voor het scoren van constipatie afgenomen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat dieetaanpassingen al na 2 tot 6 weken kunnen resulteren in een significante verbetering van de constipatiescores en symptoomverlichting.
De vragenlijst bestond uit 8 variabelen: (i) frequentie van stoelgang, (ii) pijnlijke ontlasting, (iii) onvolledige ontlasting, (iv) buikpijn, (v) tijdsduur per poging, (vi) hulp bij ontlasting , (vii) mislukte pogingen tot evacuatie per 24 uur, en (viii) duur van obstipatie.
Elke variabele werd gescoord op een schaal van 0 tot 4 (behalve 'hulp bij ontlasting', die werd gescoord van 0 tot 2), en er werd een cumulatieve score bepaald.
Een globale score van 0 wordt over het algemeen als normaal beschouwd en een maximale score van 30 duidt op ernstige constipatie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 6 weken
|
aantal stoelgangen per week
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0703-457
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .