Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vláknové režimy pro příznaky zácpy (constipation)

14. února 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná studie porovnávající dva režimy vlákniny pro snížení příznaků zácpy

Cílem současné studie je porovnat účinky střevní receptury s psyllium na symptomy spojené se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přicházející na urogynekologické kliniky v Parkland Health and Hospital System a UT Southwestern Medical Center v Dallasu od července 2003 do července 2005 byli vyšetřeni na příznaky zácpy. Subjekty byly randomizovány do 6týdenní kúry buď psyllia (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) nebo speciálního střevního receptu. Recept na střeva byl modifikací receptu používaného Behmem a sestával z 1 šálku nezpracovaných pšeničných otrub, 1 šálku jablečného pyré a 1/4 šálku švestkové šťávy. Na začátku a na konci šestitýdenního studijního období byl účastníkům rozdán validovaný dotazník pro hodnocení zácpy12. Během šestitýdenní studie si pacienti také vedli střevní deník zaznamenávající charakteristiky každého pohybu střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plynně a gramotně anglicky nebo španělsky.
  • kladně reaguje na alespoň dva symptomy podle kritérií Říma II pro funkční zácpu po dobu alespoň 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo méně než šest týdnů po porodu
  • šest týdnů po operaci břicha,
  • kolostomie
  • anamnéza střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, diagnóza pomalé doby průchodu tlustým střevem, poranění míchy, neurogenní onemocnění, myopatické poruchy nebo kognitivní poruchy, anamnéza alergické reakce na psyllium nebo kteroukoli složku obsaženou v receptu na střevo, jako např. pšeničné otruby, sušené švestky nebo jablka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psyllium
Této skupině pacientů bylo podáváno psyllium po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Psyllium
Vláknina psyllium (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
Experimentální: Recept na střeva
Této skupině byl podáván specializovaný střevní recept po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Recept na střeva
sestával z 1 šálku nezpracovaných pšeničných otrub, 1 šálku jablečného pyré a 1/4 šálku švestkové šťávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku o zácpě
Časové okno: 6 týdnů
Na začátku a na konci 6týdenního studijního období byl účastníkům poskytnut validovaný skórovací dotazník zácpy. Předchozí studie ukázaly, že úpravy stravy mohou vést k významnému zlepšení skóre zácpy a zmírnění symptomů již za 2 až 6 týdnů. Dotazník sestával z 8 proměnných: (i) frekvence stolice, (ii) bolestivá evakuace, (iii) neúplná evakuace, (iv) bolest břicha, (v) délka pokusu, (vi) pomoc při defekaci (vii) neúspěšné pokusy o evakuaci za 24 hodin a (viii) trvání zácpy. Každá proměnná byla hodnocena v rozmezí 0 až 4 (kromě „pomoci při defekaci“, která byla hodnocena od 0 do 2) a bylo stanoveno kumulativní skóre. Celkové skóre 0 je obecně považováno za normální a maximální skóre 30 znamená těžkou zácpu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence stolice
Časové okno: 6 týdnů
počet stolic za týden
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0703-457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psyllium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit