Fiberregimer för förstoppningssymtom (constipation)
14 februari 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomiserad studie som jämför två fiberregimer för att minska symtom på förstoppning
Syftet med den aktuella studien är att jämföra effekterna av tarmrecept med psyllium på symtom associerade med förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som besökte urogynekologiklinikerna vid Parkland Health and Hospital System och UT Southwestern Medical Center i Dallas från juli 2003 till juli 2005 screenades för symtom på förstoppning.
Försökspersonerna randomiserades till en 6-veckorskurs av antingen psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) eller ett speciellt tarmrecept.
Tarmreceptet var en modifiering av det som användes av Behm och bestod av 1 kopp obearbetat vetekli, 1 kopp äppelmos och 1/4 kopp katrinplommonjuice.
Ett validerat frågeformulär för förstoppningspoäng12 administrerades till deltagarna i början och i slutet av den sex veckor långa studieperioden.
Under den sex veckor långa studien förde patienterna också en tarmdagbok som registrerade egenskaperna för varje tarmrörelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flytande och läskunniga i antingen engelska eller spanska.
- svarar jakande på minst två symtom enligt Rom II kriterier för funktionell förstoppning, i minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- gravid eller mindre än sex veckor efter förlossningen
- sex veckor efter bukoperation,
- kolostomi
- historia av tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, diagnos av långsam kolonpassagetid, ryggmärgsskada, neurogen sjukdom, myopatiska störningar eller kognitiv försämring, historia av en allergisk reaktion mot psyllium eller någon av ingredienserna i tarmreceptet, som t.ex. vetekli, katrinplommon eller äpplen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psyllium
Denna grupp patienter fick psyllium under 6 veckor
|
Psylliumfiber (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
|
|
Experimentell: Tarm recept
Denna grupp fick ett specialiserat tarmrecept under 6 veckor
|
bestod av 1 kopp obearbetat vetekli, 1 kopp äppelmos och 1/4 kopp katrinplommonjuice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng i frågeformuläret för förstoppning
Tidsram: 6 veckor
|
Ett validerat frågeformulär om förstoppningspoäng administrerades till deltagarna i början och i slutet av den 6 veckor långa studieperioden.
Tidigare studier har visat att kostförändringar kan resultera i signifikant förbättring av förstoppningsresultat och symtomlindring redan efter 2 till 6 veckor.
Frågeformuläret bestod av 8 variabler: (i) tarmrörelsers frekvens, (ii) smärtsam evakuering, (iii) ofullständig evakuering, (iv) buksmärtor, (v) tid per försök, (vi) hjälp med avföring , (vii) misslyckade evakueringsförsök per 24 timmar, och (viii) varaktighet av förstoppning.
Varje variabel poängsattes inom ett intervall från 0 till 4 (förutom ''assistans för avföring'' som fick poäng från 0 till 2), och en kumulativ poäng bestämdes.
Ett globalt betyg på 0 anses generellt vara normalt och ett maximalt betyg på 30 indikerar allvarlig förstoppning.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av tarmrörelser
Tidsram: 6 veckor
|
antal tarmrörelser per vecka
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0703-457
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .