Режимы приема клетчатки при симптомах запора (constipation)
14 февраля 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное исследование, сравнивающее два режима приема клетчатки для уменьшения симптомов запора
Целью настоящего исследования является сравнение влияния рецепта кишечника с псиллиумом на симптомы, связанные с запором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, обратившиеся в урогинекологические клиники Parkland Health and Hospital System и Southwestern Medical Center UT в Далласе с июля 2003 г. по июль 2005 г., были обследованы на наличие симптомов запора.
Субъекты были рандомизированы на 6-недельный курс либо псиллиума (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD), либо специального рецепта кишечника.
Рецепт кишечника был модификацией того, что использовал Бем, и состоял из 1 стакана необработанных пшеничных отрубей, 1 стакана яблочного пюре и 1/4 стакана сока из чернослива.
В начале и в конце шестинедельного периода исследования участникам был предложен утвержденный опросник для оценки запоров12.
В течение шестинедельного исследования пациенты также вели дневник стула, записывая характеристики каждого движения кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- свободное и грамотное владение английским или испанским языками.
- положительно реагирует как минимум на два симптома в соответствии с Римскими критериями II функционального запора в течение как минимум 12 недель
Критерий исключения:
- беременность или менее шести недель после родов
- через шесть недель после операции на брюшной полости,
- колостома
- непроходимость кишечника в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, диагноз замедленного транзита толстой кишки, повреждение спинного мозга, нейрогенные заболевания, миопатические расстройства или когнитивные нарушения, история аллергической реакции на псиллиум или любой из ингредиентов, содержащихся в рецепте кишечника, например, пшеничные отруби, чернослив или яблоки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псиллиум
Эта группа пациентов получала псиллиум в течение 6 недель.
|
Волокно подорожника (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Истон, Мэриленд)
|
|
Экспериментальный: Рецепт кишечника
Этой группе вводили специальный рецепт кишечника в течение 6 недель.
|
состоял из 1 стакана необработанных пшеничных отрубей, 1 стакана яблочного пюре и 1/4 стакана сливового сока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опросника по запорам
Временное ограничение: 6 недель
|
В начале и в конце 6-недельного периода исследования участникам был предложен утвержденный опросник для оценки запоров.
Предыдущие исследования показали, что диетические модификации могут привести к значительному улучшению показателей запоров и облегчению симптомов уже через 2–6 недель.
Анкета состояла из 8 переменных: (i) частота дефекации, (ii) болезненная дефекация, (iii) неполная дефекация, (iv) боль в животе, (v) продолжительность одной попытки, (vi) помощь при дефекации. , (vii) безуспешные попытки эвакуации в течение 24 часов и (viii) продолжительность запора.
Каждая переменная оценивалась в диапазоне от 0 до 4 (за исключением «помощи при дефекации», которая оценивалась от 0 до 2), и был определен кумулятивный балл.
Общий балл 0 обычно считается нормальным, а максимальный балл 30 указывает на тяжелый запор.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дефекации
Временное ограничение: 6 недель
|
количество дефекаций в неделю
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0703-457
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .