Kuituhoito ummetusoireita varten (constipation)
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta kuituhoitoa ummetusoireiden vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suolistoreseptin ja psylliumin vaikutuksia ummetukseen liittyviin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuivat urogynekologian klinikoille Parkland Health and Hospital Systemissä ja UT Southwestern Medical Centerissä Dallasissa heinäkuusta 2003 heinäkuuhun 2005, seulottiin ummetuksen oireiden varalta.
Koehenkilöt satunnaistettiin joko 6 viikon psyllium-kuorille (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) tai erityiselle suolen reseptille.
Suolen resepti oli muunnos Behmin käyttämästä reseptistä, ja se koostui 1 kupista käsittelemättömiä vehnäleseitä, 1 kupillista omenasosetta ja 1/4 kupillista luumumehua.
Validoitu ummetuspisteytyskysely12 annettiin osallistujille kuuden viikon tutkimusjakson alussa ja lopussa.
Kuuden viikon tutkimuksen aikana potilaat pitivät myös suolistopäiväkirjaa, johon kirjattiin kunkin suolen liikkeen ominaisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvasti ja lukutaitoinen joko englanniksi tai espanjaksi.
- reagoi myöntävästi ainakin kahteen oireeseen Rooma II:n toiminnallisen ummetuksen kriteerien mukaisesti vähintään 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
- kuusi viikkoa vatsaleikkauksen jälkeen,
- kolostomia
- suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, hitaan paksusuolen kulkuajan diagnoosi, selkäydinvamma, neurogeeninen sairaus, myopaattiset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt, allerginen reaktio psylliumille tai jollekin suoliston reseptin sisältämälle ainesosalle, kuten esim. vehnäleseet, luumut tai omenat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psyllium
Tälle potilasryhmälle annettiin psylliumia 6 viikon ajan
|
Psylliumkuitu (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
|
|
Kokeellinen: Suolen resepti
Tälle ryhmälle annettiin erikoistunut suolen resepti 6 viikon ajan
|
koostui 1 kupista käsittelemättömiä vehnäleseitä, 1 kupillista omenasosetta ja 1/4 kupillista luumumehua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuskyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujille annettiin validoitu ummetuspisteytyskysely 6 viikon tutkimusjakson alussa ja lopussa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalion muutokset voivat parantaa merkittävästi ummetuspisteitä ja lievittää oireita jo 2–6 viikon kuluttua.
Kyselylomake koostui 8 muuttujasta: (i) ulostamisen tiheys, (ii) kivulias evakuointi, (iii) epätäydellinen evakuointi, (iv) vatsakipu, (v) kesto yritystä kohden, (vi) ulostamistapu , (vii) epäonnistuneet evakuointiyritykset 24 tunnin aikana ja (viii) ummetuksen kesto.
Jokainen muuttuja pisteytettiin välillä 0 - 4 (paitsi "avustus ulostamista varten", joka arvosteltiin 0 - 2), ja kumulatiivinen pistemäärä määritettiin.
Yleistä 0-pistettä pidetään yleensä normaalina, ja maksimipistemäärä 30 tarkoittaa vakavaa ummetusta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
suolen liikkeiden määrä viikossa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0703-457
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .