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Regímenes de fibra para los síntomas del estreñimiento (constipation)

14 de febrero de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo aleatorizado que compara dos regímenes de fibra para la reducción de los síntomas del estreñimiento

El objetivo del presente estudio es comparar los efectos de la receta intestinal con psyllium sobre los síntomas asociados con el estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que acudieron a las clínicas de uroginecología de Parkland Health and Hospital System y UT Southwestern Medical Center en Dallas desde julio de 2003 hasta julio de 2005 fueron examinados para detectar síntomas de estreñimiento. Los sujetos fueron aleatorizados a un curso de 6 semanas de psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) o una receta intestinal especial. La receta del intestino era una modificación de la utilizada por Behm y consistía en 1 taza de salvado de trigo sin procesar, 1 taza de compota de manzana y 1/4 de taza de jugo de ciruela. Se administró a los participantes un cuestionario de puntuación de estreñimiento validado12 al principio y al final del período de estudio de seis semanas. Durante el ensayo de seis semanas, los pacientes también mantuvieron un diario intestinal registrando las características de cada evacuación intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fluido y alfabetizado en inglés o español.
  • responde afirmativamente a al menos dos síntomas según los criterios de Roma II para el estreñimiento funcional, durante al menos 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • embarazada o menos de seis semanas después del parto
  • seis semanas después de la cirugía abdominal,
  • colostomía
  • antecedentes de obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, diagnóstico de tiempo de tránsito colónico lento, lesión de la médula espinal, enfermedad neurogénica, trastornos miopáticos o deterioro cognitivo, antecedentes de una reacción alérgica al psyllium o a cualquiera de los ingredientes contenidos en la receta intestinal, como salvado de trigo, ciruelas pasas o manzanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilio
Este grupo de pacientes recibió psyllium durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Psilio
Fibra de psyllium (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
Experimental: Receta intestinal
A este grupo se le administró una receta intestinal especializada durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Receta intestinal
consistía en 1 taza de salvado de trigo sin procesar, 1 taza de puré de manzana y 1/4 taza de jugo de ciruela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario de estreñimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se administró a los participantes un cuestionario de puntuación de estreñimiento validado al principio y al final del período de estudio de 6 semanas. Estudios previos han demostrado que las modificaciones en la dieta pueden dar como resultado una mejora significativa en las puntuaciones de estreñimiento y el alivio de los síntomas tan pronto como de 2 a 6 semanas. El cuestionario constaba de 8 variables: (i) frecuencia de las deposiciones, (ii) evacuación dolorosa, (iii) evacuación incompleta, (iv) dolor abdominal, (v) tiempo por intento, (vi) ayuda con la defecación , (vii) intentos fallidos de evacuación cada 24 horas, y (viii) duración del estreñimiento. Cada variable se puntuó en un rango de 0 a 4 (excepto "ayuda para defecar", que se puntuó de 0 a 2), y se determinó una puntuación acumulativa. Una puntuación global de 0 generalmente se considera normal y una puntuación máxima de 30 indica estreñimiento grave.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
número de deposiciones por semana
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0703-457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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