Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberregimer til forstoppelsessymptomer (constipation)

14. februar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret forsøg, der sammenligner to fiberregimer til reduktion af symptomer på forstoppelse

Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tarmopskrift med psyllium på symptomer forbundet med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der mødte op til urogynækologiske klinikker ved Parkland Health and Hospital System og UT Southwestern Medical Center i Dallas fra juli 2003 til juli 2005, blev screenet for symptomer på forstoppelse. Forsøgspersonerne blev randomiseret til et 6-ugers kursus af enten psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) eller en speciel tarmopskrift. Tarmopskriften var en modifikation af den, der blev brugt af Behm og bestod af 1 kop uforarbejdet hvedeklid, 1 kop æblemos og 1/4 kop sveskejuice. Et valideret forstoppelsesscoringsspørgeskema12 blev administreret til deltagerne i begyndelsen og slutningen af ​​den seks uger lange undersøgelsesperiode. I løbet af det seks uger lange forsøg førte patienterne også en afføringsdagbog, der optog karakteristika for hver afføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • taler flydende og kan enten engelsk eller spansk.
  • reagerer bekræftende på mindst to symptomer i henhold til Rom II kriterier for funktionel obstipation, i mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller mindre end seks uger efter fødslen
  • seks uger efter abdominal operation,
  • kolostomi
  • historie med tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, diagnosticering af langsom tyktarmstransittid, rygmarvsskade, neurogen sygdom, myopatiske lidelser eller kognitiv svækkelse, historie med en allergisk reaktion på psyllium eller nogen af ​​ingredienserne i tarmopskriften, som f.eks. hvedeklid, svesker eller æbler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psyllium
Denne gruppe patienter fik psyllium i 6 uger
Kosttilskud: Psyllium
Psylliumfiber (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
Eksperimentel: Tarm opskrift
Denne gruppe fik en specialiseret tarmopskrift i 6 uger
Kosttilskud: Tarm opskrift
bestod af 1 kop uforarbejdet hvedeklid, 1 kop æblemos og 1/4 kop sveskejuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse spørgeskema resultater
Tidsramme: 6 uger
Et valideret forstoppelsesscoringsspørgeskema blev administreret til deltagerne i begyndelsen og slutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode. Tidligere undersøgelser har vist, at kostændringer kan resultere i signifikant forbedring af forstoppelsesscore og symptomlindring allerede efter 2 til 6 uger. Spørgeskemaet bestod af 8 variabler: (i) hyppighed af afføring, (ii) smertefuld evakuering, (iii) ufuldstændig evakuering, (iv) mavesmerter, (v) tid pr. forsøg, (vi) hjælp til afføring , (vii) mislykkede forsøg på evakuering pr. 24 timer, og (viii) varigheden af ​​forstoppelse. Hver variabel blev scoret på et område fra 0 til 4 (undtagen ''assistance til afføring'', som blev scoret fra 0 til 2), og en kumulativ score blev bestemt. En global score på 0 anses generelt for at være normal, og en maksimal score på 30 indikerer alvorlig forstoppelse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​afføring
Tidsramme: 6 uger
antal afføringer om ugen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0703-457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psyllium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner