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Regimi di fibre per i sintomi di costipazione (constipation)

14 febbraio 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Studio randomizzato che confronta due regimi di fibre per la riduzione dei sintomi della stitichezza

L'obiettivo del presente studio è confrontare gli effetti della ricetta intestinale con lo psillio sui sintomi associati alla stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si sono presentati alle cliniche di uroginecologia presso il Parkland Health and Hospital System e l'UT Southwestern Medical Center di Dallas dal luglio 2003 al luglio 2005 sono stati sottoposti a screening per sintomi di costipazione. I soggetti sono stati randomizzati a un corso di 6 settimane di psillio (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) o una speciale ricetta intestinale. La ricetta dell'intestino era una modifica di quella usata da Behm e consisteva in 1 tazza di crusca di frumento non trasformata, 1 tazza di salsa di mele e 1/4 di tazza di succo di prugna. All'inizio e alla fine del periodo di studio di sei settimane è stato somministrato ai partecipanti un questionario validato per il punteggio sulla costipazione12. Durante lo studio di sei settimane i pazienti hanno anche tenuto un diario intestinale registrando le caratteristiche di ogni movimento intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente e competente in inglese o spagnolo.
  • risponde affermativamente ad almeno due sintomi secondo i criteri di Roma II per la costipazione funzionale, per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o meno di sei settimane dopo il parto
  • sei settimane dopo la chirurgia addominale,
  • colostomia
  • storia di occlusione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, diagnosi di tempo di transito del colon lento, lesione del midollo spinale, malattia neurogena, disturbi miopatici o deterioramento cognitivo, storia di una reazione allergica allo psillio o a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nella ricetta intestinale, come crusca di frumento, prugne o mele.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psillio
A questo gruppo di pazienti è stato somministrato psillio per 6 settimane
Integratore alimentare: Psillio
Fibra di psillio (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
Sperimentale: Ricetta intestinale
A questo gruppo è stata somministrata una ricetta intestinale specializzata per 6 settimane
Integratore alimentare: Ricetta intestinale
consisteva in 1 tazza di crusca di frumento non trasformata, 1 tazza di salsa di mele e 1/4 di tazza di succo di prugna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla costipazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario convalidato per il punteggio della stitichezza è stato somministrato ai partecipanti all'inizio e alla fine del periodo di studio di 6 settimane. Precedenti studi hanno dimostrato che le modifiche dietetiche possono comportare un miglioramento significativo nei punteggi di costipazione e sollievo dai sintomi già da 2 a 6 settimane. Il questionario consisteva in 8 variabili: (i) frequenza dei movimenti intestinali, (ii) evacuazione dolorosa, (iii) evacuazione incompleta, (iv) dolore addominale, (v) durata del tentativo, (vi) assistenza alla defecazione , (vii) tentativi falliti di evacuazione ogni 24 ore e (viii) durata della stitichezza. Ogni variabile è stata valutata su un intervallo da 0 a 4 (ad eccezione di "assistenza alla defecazione", che è stata valutata da 0 a 2) ed è stato determinato un punteggio cumulativo. Un punteggio globale pari a 0 è generalmente considerato normale e un punteggio massimo di 30 indica una stitichezza grave.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di evacuazioni settimanali
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0703-457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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