Régimes de fibres pour les symptômes de constipation (constipation)
14 février 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Essai randomisé comparant deux régimes de fibres pour la réduction des symptômes de la constipation
L'objectif de la présente étude est de comparer les effets de la recette intestinale avec le psyllium sur les symptômes associés à la constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant aux cliniques d'urogynécologie du Parkland Health and Hospital System et du UT Southwestern Medical Center à Dallas de juillet 2003 à juillet 2005 ont été dépistés pour des symptômes de constipation.
Les sujets ont été randomisés pour un cours de 6 semaines de psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) ou une recette spéciale pour les intestins.
La recette de l'intestin était une modification de celle utilisée par Behm et consistait en 1 tasse de son de blé non transformé, 1 tasse de compote de pommes et 1/4 tasse de jus de pruneau.
Un questionnaire validé de notation de la constipation12 a été administré aux participants au début et à la fin de la période d'étude de six semaines.
Au cours de l'essai de six semaines, les patients ont également tenu un journal intestinal enregistrant les caractéristiques de chaque selle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- parle couramment l'anglais ou l'espagnol.
- répond affirmativement à au moins deux symptômes selon les critères de Rome II pour la constipation fonctionnelle, pendant au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- enceinte ou moins de six semaines après l'accouchement
- six semaines après la chirurgie abdominale,
- colostomie
- antécédent d'occlusion intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, diagnostic de temps de transit colique lent, lésion de la moelle épinière, maladie neurogène, troubles myopathiques ou troubles cognitifs, antécédent de réaction allergique au psyllium ou à l'un des ingrédients contenus dans la recette intestinale, tels que du son de blé, des pruneaux ou des pommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psyllium
Ce groupe de patients a reçu du psyllium pendant 6 semaines
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Fibre de psyllium (Konsyl ; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Maryland)
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Expérimental: Recette de l'intestin
Ce groupe a reçu une recette intestinale spécialisée pendant 6 semaines
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consistait en 1 tasse de son de blé non transformé, 1 tasse de compote de pommes et 1/4 tasse de jus de pruneau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire sur la constipation
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire validé de notation de la constipation a été administré aux participants au début et à la fin de la période d'étude de 6 semaines.
Des études antérieures ont montré que des modifications alimentaires peuvent entraîner une amélioration significative des scores de constipation et un soulagement des symptômes dès 2 à 6 semaines.
Le questionnaire comportait 8 variables : (i) fréquence des selles, (ii) évacuation douloureuse, (iii) évacuation incomplète, (iv) douleurs abdominales, (v) durée par tentative, (vi) aide à la défécation , (vii) tentatives infructueuses d'évacuation par 24 heures, et (viii) durée de la constipation.
Chaque variable a été notée sur une échelle de 0 à 4 (à l'exception de « l'aide à la défécation », qui a été notée de 0 à 2), et un score cumulatif a été déterminé.
Un score global de 0 est généralement considéré comme normal et un score maximum de 30 indique une constipation sévère.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des selles
Délai: 6 semaines
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nombre de selles par semaine
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0703-457
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