HIFU 血液消融和短期雄激素剥夺疗法联合增强前列腺癌控制的评估。 (ENHANCE)

纳入标准：

• 40岁以上的男性。
• 预期寿命≥10年。
• 局部中等风险 PCa（根据欧洲泌尿外科协会前列腺癌指南的最新版本）。
• PI-RADS ≥ 3 个 MRI 病灶（PI-RADS v2.1）。
• 单侧（单灶或多灶）PCa 或双侧疾病允许单侧 GS 3+3 在未治疗侧高达 1 毫米。
• 通过任何 mpMRI 靶向前列腺活检（每个目标病变 3 个核心 + 执行 12 个随机核心）对 PCa 进行组织病理学验证。
• 任何格里森评分 7 (3 + 4) (ISUP2)。
• 前列腺特异性抗原 (PSA) ≤15 ng/ml。
• 临床分期 T1c-T2b（基于 MRI 和/或直肠检查）。
• 无淋巴结和远处转移。
• 前列腺体积≤60毫升。 只有当病变位于前列腺后区时，前列腺体积在 40 毫升和 60 毫升之间的患者才能被包括在内。
• 未接受过治疗的患者（除了主动监测外，之前未接受过 PCa 治疗）。
• 世界卫生组织 (WHO) 的 0-2 级表现状态。
• 与有生育潜力的女性发生性关系的男性必须在第一次激素治疗之前使用高效的避孕方法，并且必须同意在最后一次治疗后 130 天内继续使用此类预防措施。
• 已签署书面知情同意书。

排除标准：

• 40岁以下的男性。
• 预期寿命不到10年。
• 任何格里森评分≤6 (3 + 3) (ISUP1)。
• 任何格里森评分≥ 7 (4+3) (ISUP3)。
• PI-RADS < 3 个 MRI 病灶（PI-RADS v2.1）。
• 尖部病变可能距尿道括约肌≥10mm。
• PSA >15 纳克/毫升。
• 临床分期 > cT2b（基于 MRI 和直肠检查）。
• 前列腺外延伸或精囊浸润的证据。
• 淋巴结或远处转移的证据。
• 当病变位于前列腺前区时，前列腺体积 > 40 毫升。
• 前列腺钙化或囊肿的位置可能会干扰 HIFU 能量的有效输送。
• 尿道中的金属植入物/支架。
• 活动性尿路感染。
• 以前接受过任何形式的 PCa 治疗的男性（例如 外照射放射治疗 (EBRT)、近距离放射治疗、HIFU、冷冻手术、热或微波治疗和/或激素治疗）。
• 患者在过去 3 个月和研究期间接受了 5 种 α-还原酶抑制剂治疗。
• 在过去 6 个月内接受过良性前列腺增生手术的男性；即经尿道前列腺切除术 (TURP)、钬激光去核术 (HOLEP)、绿光激光汽化术等。
• 无法耐受经直肠超声探头或之前接受过重大直肠手术而无法插入经直肠 HIFU 探头的男性。
• 无法进行 MRI 扫描的男性（例如 患有严重幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器或金属植入物的男性可能会导致明显的图像伪影）​​。
• 肾功能不全且肾小球滤过率 (GFR) <35 ml/min（无法耐受钆动态对比增强 MRI）的男性。
• WHO 3-4 级体能状态/不适合手术的男性。
• 对醋酸亮丙瑞林、其他 GnRH 激动剂或任何赋形剂过敏。
• 患有先天性长 QT 综合征、充血性心力衰竭、电解质异常频繁或服用已知会延长 QT 间期的药物的男性。
• 既往接受过睾丸切除术的患者。
• 语言障碍可能会阻碍沟通、理解有关试验的书面和口头信息、同意过程或完成问卷。
• 男性拒绝签署知情同意书参加试验。
• 对雄激素剥夺疗法有相对和/或绝对禁忌症的男性。