Evaluering av HIFU hemiablasjon og kortsiktig kombinasjon av androgen deprivasjonsterapi for å forbedre kontroll av prostatakreft. (ENHANCE)

Inklusjonskriterier:

• Menn over 40 år.
• Forventet levealder ≥ 10 år.
• Lokalisert PCa med middels risiko (i henhold til den nyeste versjonen av European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines).
• PI-RADS ≥ 3 lesjoner i MR (PI-RADS v2.1).
• Unilateral (unifokal eller multifokal) PCa eller bilateral sykdom som tillater unilateral GS 3+3 opp til 1 mm i den ikke-behandlede siden.
• Histopatologisk verifisert PCa ved enhver mpMRI-målrettet prostatabiopsi (3 kjerner per hver mållesjon + 12 tilfeldige kjerner utført).
• Enhver Gleason score 7 (3 + 4) (ISUP2).
• Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
• Klinisk stadium T1c-T2b (basert på MR og/eller rektal undersøkelse).
• Fravær av lymfeknute og fjernmetastaser.
• Prostatavolum ≤ 60 ml. Pasient med prostatavolum mellom 40 ml og 60 ml kan bare inkluderes dersom lesjonen er lokalisert i bakre sone av prostata.
• Behandlingsnaive pasienter (fikk ingen tidligere behandlinger for PCa, bortsett fra aktiv overvåking).
• Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus av grad 0-2.
• Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fruktbar alder, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode før første administrasjon av hormonbehandling og må gå med på å fortsette å bruke slike forholdsregler i 130 dager etter den endelige administrasjonen av behandlingen.
• Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Menn under 40 år.
• Forventet levealder mindre enn 10 år.
• Enhver Gleason-score ≤6 (3 + 3) (ISUP1).
• Enhver Gleason-score≥ 7 (4+3) (ISUP3).
• PI-RADS < 3 lesjoner i MR (PI-RADS v2.1).
• Apex lesjoner kan ≥ 10 mm unna urethral sphincter.
• PSA >15 ng/ml.
• Klinisk stadium > cT2b (basert på MR og rektal undersøkelse).
• Bevis på ekstraprostatisk forlengelse eller invasjon av sædvesikkel.
• Bevis på lymfeknute eller fjernmetastaser.
• Prostatavolum > 40 ml når lesjonen er lokalisert i fremre sone av prostata.
• Prostataforkalkninger eller cyster hvis plassering kan forstyrre effektiv levering av HIFU-energi.
• Metallimplantater/stents i urinrøret.
• Aktiv urinveisinfeksjon.
• Menn som tidligere har mottatt noen form for PCa-behandling (f. ekstern strålebehandling (EBRT), brachyterapi, HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgeterapi og/eller hormonbehandling).
• Pasient behandlet med 5 α-reduktasehemmere de siste 3 månedene og under studien.
• Menn som har gjennomgått operasjon for godartet prostatahyperplasi de siste 6 månedene; dvs. en transurethral reseksjon av prostata (TURP), holmium laser enucleation (HOLEP), greenlight laser vaporization, andre.
• Menn med manglende evne til å tolerere en transrektal ultralydsonde eller har gjennomgått tidligere betydelig rektal kirurgi som forhindrer innsetting av transrektal HIFU-sonde.
• Menn som ikke kan ha MR-skanning (f. menn med alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker eller metallisk implantat som sannsynligvis kan bidra til betydelige bildeartefakter).
• Menn med nedsatt nyrefunksjon og en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <35 ml/min (ikke i stand til å tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforsterket MR).
• WHO prestasjonsstatus for grad 3-4 / menn uegnet for operasjon.
• Overfølsomhet overfor leuprorelinacetat, overfor andre GnRH-agonister eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Menn med medfødt lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hyppige elektrolyttavvik eller tar medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
• Pasienter som tidligere har gjennomgått orkidektomi.
• Språkbarrierer som kan hindre kommunikasjon, forståelse av skriftlig og muntlig informasjon om rettssaken, samtykkeprosessen eller utfylling av spørreskjemaene.
• Menn som nekter å signere et informert samtykke til å delta i rettssaken.
• Menn med relative og/eller absolutte kontraindikasjoner mot androgen deprivasjonsterapi.