Bewertung der Kombination aus HIFU-Hemiablation und kurzfristiger Androgenentzugstherapie zur Verbesserung der Prostatakrebskontrolle. (ENHANCE)

Einschlusskriterien:

• Männer ab 40.
• Lebenserwartung ≥ 10 Jahre.
• Lokalisiertes PCa mit mittlerem Risiko (gemäß der neuesten Version der Prostatakrebs-Leitlinien der European Association of Urology).
• PI-RADS ≥ 3 Läsionen im MRT (PI-RADS v2.1).
• Einseitiges (unifokales oder multifokales) PCa oder bilaterale Erkrankung, die ein einseitiges GS 3+3 bis zu 1 mm auf der nicht behandelten Seite ermöglicht.
• Histopathologisch verifiziertes PCa durch eine beliebige mpMRI-gezielte Prostatabiopsie (3 Kerne pro Zielläsion + 12 zufällige Kerne durchgeführt).
• Alle Gleason-Werte 7 (3 + 4) (ISUP2).
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
• Klinisches Stadium T1c-T2b (basierend auf MRT und/oder rektaler Untersuchung).
• Fehlen von Lymphknoten- und Fernmetastasen.
• Prostatavolumen ≤ 60 ml. Patienten mit einem Prostatavolumen zwischen 40 ml und 60 ml könnten nur eingeschlossen werden, wenn sich die Läsion in der hinteren Zone der Prostata befindet.
• Behandlungsnaive Patienten (mit Ausnahme einer aktiven Überwachung keine vorherigen Behandlungen für PCa erhalten).
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Klasse 0-2.
• Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, müssen vor der ersten Verabreichung einer Hormontherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen für 130 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung fortzusetzen.
• Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Männer unter 40.
• Lebenserwartung weniger als 10 Jahre.
• Beliebiger Gleason-Score ≤6 (3 + 3) (ISUP1).
• Beliebiger Gleason-Score ≥ 7 (4+3) (ISUP3).
• PI-RADS < 3 Läsionen im MRT (PI-RADS v2.1).
• Spitzenläsionen können ≥ 10 mm vom Harnröhrensphinkter entfernt sein.
• PSA-Wert > 15 ng/ml.
• Klinisches Stadium > cT2b (basierend auf MRT und rektaler Untersuchung).
• Nachweis einer extraprostatischen Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion.
• Nachweis von Lymphknoten- oder Fernmetastasen.
• Prostatavolumen > 40 ml, wenn sich die Läsion im vorderen Bereich der Prostata befindet.
• Prostataverkalkungen oder Zysten, deren Lage die effektive Abgabe von HIFU-Energie beeinträchtigen kann.
• Metallimplantate/Stents in der Harnröhre.
• Aktive Harnwegsinfektion.
• Männer, die zuvor irgendeine Form von PCa-Behandlung erhalten haben (z. externe Strahlentherapie (EBRT), Brachytherapie, HIFU, Kryochirurgie, Wärme- oder Mikrowellentherapie und/oder Hormontherapie).
• Patient, der in den letzten 3 Monaten und während der Studie mit 5 α-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurde.
• Männer, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation wegen benigner Prostatahyperplasie unterzogen haben; d.h. eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Holmium-Laser-Enukleation (HOLEP), Greenlight-Laser-Vaporisation, andere.
• Männer mit einer Unfähigkeit, eine transrektale Ultraschallsonde zu tolerieren, oder die sich einer früheren signifikanten rektalen Operation unterzogen haben, die das Einführen einer transrektalen HIFU-Sonde verhindert hat.
• Männer, die keine MRT-Untersuchung erhalten können (z. Männer mit schwerer Klaustrophobie, permanentem Herzschrittmacher oder Metallimplantat, was wahrscheinlich zu erheblichen Bildartefakten beitragen kann).
• Männer mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 35 ml/min (nicht in der Lage, Gadolinium mit dynamischem kontrastverstärktem MRT zu tolerieren).
• WHO-Leistungsstatus von Grad 3-4 / Männer, die für eine Operation nicht geeignet sind.
• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Männer mit angeborenem Long-QT-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, häufigen Elektrolytanomalien oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
• Patienten, die sich zuvor einer Orchidektomie unterzogen haben.
• Sprachbarrieren, die die Kommunikation, das Verständnis schriftlicher und mündlicher Informationen über die Studie, den Zustimmungsprozess oder das Ausfüllen der Fragebögen behindern könnten.
• Männer, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.
• Männer mit relativen und/oder absoluten Kontraindikationen für eine Androgendeprivationstherapie.