Evaluering af HIFU-hemiablation og kortvarig kombination af androgen-deprivationsterapi for at forbedre prostatacancerkontrol. (ENHANCE)

Inklusionskriterier:

• Mænd på 40 år og derover.
• Forventet levetid ≥ 10 år.
• Lokaliseret, mellemrisiko PCa (i henhold til den seneste version af European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines).
• PI-RADS ≥ 3 læsioner i MR (PI-RADS v2.1).
• Unilateral (unifokal eller multifokal) PCa eller bilateral sygdom, der tillader unilateral GS 3+3 op til 1 mm i den ikke-behandlede side.
• Histopatologisk verificeret PCa ved enhver mpMRI-målrettet prostatabiopsi (3 kerner pr. hver mållæsion + 12 tilfældige kerner udført).
• Enhver Gleason score 7 (3 + 4) (ISUP2).
• Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
• Klinisk stadium T1c-T2b (baseret på MR og/eller rektal undersøgelse).
• Fravær af lymfeknuder og fjernmetastaser.
• Prostatavolumen ≤ 60 ml. Patient med prostatavolumen mellem 40 ml og 60 ml kan kun inkluderes, hvis læsionen er lokaliseret i den bagerste zone af prostata.
• Behandlingsnaive patienter (modtog ingen tidligere behandlinger for PCa, bortset fra aktiv overvågning).
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus for grad 0-2.
• Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode før den første administration af hormonbehandling og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 130 dage efter den endelige administration af behandlingen.
• Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Mænd under 40 år.
• Forventet levetid mindre end 10 år.
• Enhver Gleason-score ≤6 (3 + 3) (ISUP1).
• Enhver Gleason-score≥ 7 (4+3) (ISUP3).
• PI-RADS < 3 læsioner i MR (PI-RADS v2.1).
• Apex læsioner kan ≥ 10 mm væk fra urethral sphincter.
• PSA >15 ng/ml.
• Klinisk stadie > cT2b (baseret på MR og rektal undersøgelse).
• Bevis på ekstraprostatisk forlængelse eller sædblæreinvasion.
• Bevis på lymfeknuder eller fjernmetastaser.
• Prostatavolumen > 40 ml, når læsionen er lokaliseret i den forreste zone af prostata.
• Prostataforkalkninger eller cyster, hvis placering kan forstyrre effektiv levering af HIFU-energi.
• Metalimplantater/stents i urinrøret.
• Aktiv urinvejsinfektion.
• Mænd, der tidligere har modtaget nogen form for PCa-behandling (f.eks. ekstern strålebehandling (EBRT), brachyterapi, HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgeterapi og/eller hormonbehandling).
• Patient behandlet med 5 α-reduktasehæmmere i de foregående 3 måneder og under undersøgelsen.
• Mænd, der er blevet opereret for benign prostatahyperplasi i de foregående 6 måneder; dvs. en transurethral resektion af prostata (TURP), holmium laser enucleation (HOLEP), greenlight laser vaporization, andre.
• Mænd med manglende evne til at tolerere en transrektal ultralydssonde eller har gennemgået tidligere betydelig rektal kirurgi, der forhindrer indsættelse af transrektal HIFU-sonde.
• Mænd, der ikke kan få foretaget MR-scanning (f. mænd med svær klaustrofobi, permanent pacemaker eller metallisk implantat, som sandsynligvis kan bidrage til væsentlige billedartefakter).
• Mænd med nedsat nyrefunktion og en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <35 ml/min (ikke i stand til at tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforstærket MRI).
• WHO præstationsstatus for grad 3-4 / mænd uegnede til operation.
• Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, over for andre GnRH-agonister eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Mænd med medfødt langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt, hyppige elektrolytabnormiteter eller medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
• Patienter, der tidligere har fået foretaget orkidektomi.
• Sprogbarrierer, der kan hindre kommunikation, forståelse af skriftlig og mundtlig information om forsøget, samtykkeproces eller udfyldelse af spørgeskemaerne.
• Mænd, der nægter at underskrive et informeret samtykke til at deltage i retssagen.
• Mænd med relative og/eller absolutte kontraindikationer mod androgen-deprivationsterapi.