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전립선암 조절을 향상시키기 위한 HIFU 반절제술과 단기 안드로겐 차단 요법의 병용 평가. (ENHANCE)

2023년 1월 11일 업데이트: Institut Mutualiste Montsouris

중등도 위험 국소 전립선암에 대한 전립선암 조절을 향상시키기 위한 고강도 집속 초음파(HIFU) 반절제술 및 단기 안드로겐 차단 요법 조합의 평가: ENHANCE 전향적 타당성 시험.

현재 연구는 HIFU의 초점 효과와 안드로겐 박탈 요법의 전신 효과를 결합하면 '가시적인' 지표 초점(HIFU에 의해)과 '를 포함할 수 있는 종양 주변 미세 환경을 표적으로 하여 전립선암 세포를 박멸할 수 있다는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. 국소 PCa를 가진 남성의 HIFU 반절제술의 종양학적 결과를 향상시키고 결과적으로 치료 실패를 줄이기 위한 보이지 않는 초점 및 비정상적인 PCa 관련 신호(안드로겐 박탈 요법에 의한).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)은 같은 전립선에 있는 서로 다른 암 병소 사이에 이질성을 가진 남성의 최대 90%에서 발생하는 다발성 질환입니다. 지표/우성 병변, 즉 가장 높은 글리슨 점수(GS)와 결과적으로 종양의 임상적 행동과 종종 상관관계가 있는 가장 큰 종양 결절이 제안되었습니다. 그러나이 개념은 최대 GS, 최대 종양 부피 및 전립선 외 확장이 최대 10 %의 사례에서 다른 PCa 병소에 존재할 수 있으므로 항상 적용 가능한 것은 아닙니다.

국부 PCa에 대한 국소 요법(FT)은 발기 부전의 경우 30-90%, 요실금 및 직장 독성의 경우 5-20%를 포함하여 급진적 치료의 부작용을 줄이면서 유사한 종양학적 효능을 유지하는 것으로 나타났습니다. 장기 보존 전략 중에서 고강도 집속 초음파(HIFU)가 널리 사용되며 유망한 암 제어율과 상대적으로 낮은 이환율을 산출합니다.

최근 발표된 국소 PCa에 대한 HIFU 반절제술에 대한 전향적 연구에서 환자의 25.4%가 치료 후 12개월 생검에서 PCa 코어를 입증했습니다(Feijo et al, Eur Urol, 2016). 그 중 환자의 11.5%는 치료받지 않은 반대쪽 엽에서 암을 보였다. 3개월에 모든 환자는 자제력이 있었고 수술 전 유능한 환자 21명 중 11명이 적절한 성기능을 유지했습니다. 경미한 부작용은 8%에서 보고되었으며, 환자의 2.8%는 Clavien-Dindo 3등급 사건을 경험했습니다.

FT가 국소 PCa에 대해 효과적이고 덜 병적인 치료인 것으로 입증되었지만 개선할 영역이 여전히 존재하며 종양학적 결과를 개선하고 치료 실패를 최소화하기 위해 추가 치료 형태를 추가하여 암 제어의 격차를 채워야 합니다.

연구 근거 이전 연구에서는 남성의 약 20%가 국소 PCa에 대한 HIFU FT 후 12개월에 암을 계속 품고 있는 것으로 나타났습니다. 이 발견은 부분적으로 현재 이용 가능한 이미징 및 생검 기술의 한계로 인해 감지할 수 없는(보이지 않는) 원격 암 병소에 기인할 수 있으며 FT에 대한 매력적인 주장을 나타냅니다.

또 다른 요점은 면역 세포, 간질 섬유아세포, 중간엽 줄기 세포 및 혈관을 포함하여 종양과 주변 세포 사이의 무수한 다중 상호 작용으로 정의되는 종양 미세 환경입니다.

FT 재발의 적어도 일부가 지표 PCa 초점의 위치를 ​​차지하는 비 공격적 병변 및 / 또는 양성 조직 행동을 변경하는 PCa 지표 병변 신호와 관련이 있는지 여부는 완전히 명확하지 않습니다.

안드로겐 박탈 요법(ADT)은 종양 미세 환경을 수정하고 PCa 성장 및 진행을 억제합니다.

단기 ADT는 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 RP와 병용할 때 국소 중등도에서 고위험 PCa가 있는 남성의 전체 생존을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.

단기 ADT는 적극적인 감시와 관련하여 조사되었습니다. 다른 시도가 진행 중입니다.

그러나 현재까지 암 조절 측면에서 국소 PCa 치료를 위한 HIFU/ADT 병용 요법의 역할을 평가하는 전향적 데이터는 없습니다.

현재 연구는 HIFU의 초점 효과와 안드로겐 박탈 요법의 전신 효과를 결합하면 '가시적인' 지표 초점(HIFU에 의해)과 '를 포함할 수 있는 종양 주변 미세 환경을 표적으로 하여 전립선암 세포를 박멸할 수 있다는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. 국소 PCa가 있는 남성의 HIFU 반절제술의 종양학적 결과를 향상시키고 결과적으로 독성 및/또는 합병증을 크게 증가시키지 않으면서 치료 실패를 줄이기 위한 보이지 않는 초점 및 비정상적인 PCa 관련 신호(안드로겐 박탈 요법에 의한).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 연락하다:
          • Lara RODRIGUEZ-SANCHEZ, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성.
  • 기대 수명 ≥ 10년.
  • 국소화된 중간 위험 PCa(유럽 비뇨기과 전립선암 지침의 최신 버전에 따름).
  • MRI에서 PI-RADS ≥ 3 병변(PI-RADS v2.1).
  • 편측성(단초점 또는 다초점) PCa 또는 치료되지 않은 쪽에서 최대 1mm까지 편측 GS 3+3을 허용하는 양측성 질환.
  • 임의의 mpMRI 표적 전립선 생검에 의해 조직병리학적으로 확인된 PCa(각 표적 병변당 3개의 코어 + 수행된 12개의 무작위 코어).
  • 모든 글리슨 점수 7(3 + 4)(ISUP2).
  • 전립선 특이 항원(PSA) ≤15ng/ml.
  • 임상 병기 T1c-T2b(MRI 및/또는 직장 검사 기준).
  • 림프절 부재 및 원격 전이.
  • 전립선 용적 ≤ 60ml. 40 ml에서 60 ml 사이의 전립선 용적을 가진 환자는 병변이 전립선의 후부에 위치하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 치료 경험이 없는 환자(능동 감시를 제외하고 PCa에 대한 이전 치료를 받지 않음).
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~2등급.
  • 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가진 남성은 호르몬 요법을 처음 투여하기 전에 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 치료의 최종 투여 후 130일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 40세 미만의 남성.
  • 기대 수명은 10년 미만입니다.
  • 모든 Gleason 점수 ≤6(3 + 3)(ISUP1).
  • 모든 Gleason 점수≥ 7(4+3)(ISUP3).
  • MRI에서 PI-RADS < 3 병변(PI-RADS v2.1).
  • 정점 병변은 요도 괄약근에서 ≥ 10mm 떨어져 있을 수 있습니다.
  • PSA >15ng/ml.
  • 임상 병기 > cT2b(MRI 및 직장 검사 기준).
  • 여분의 전립선 확장 또는 정낭 침범의 증거.
  • 림프절 또는 원격 전이의 증거.
  • 병변이 전립선 앞부분에 있을 때 전립선 용적 > 40 ml.
  • 위치가 HIFU 에너지의 효과적인 전달을 방해할 수 있는 전립선 석회화 또는 낭종.
  • 요도의 금속 임플란트/스텐트.
  • 활성 요로 감염.
  • 이전에 PCa 치료를 받은 적이 있는 남성(예: 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 근접 요법, HIFU, 냉동 수술, 열 또는 극초단파 요법 및/또는 호르몬 요법).
  • 이전 3개월 및 연구 기간 동안 5개의 α-환원효소 억제제로 치료받은 환자.
  • 최근 6개월 이내에 양성 전립선 비대증으로 수술을 받은 남성; 즉, 전립선 경요도 절제술(TURP), 홀뮴 레이저 적출술(HOLEP), 녹색광 레이저 기화 등이 있습니다.
  • 경직장 초음파 탐침을 견딜 수 없거나 경직장 HIFU 탐침 삽입을 막는 중요한 직장 수술을 이전에 받은 남성.
  • MRI 스캔을 할 수 없는 남성(예: 심각한 밀실공포증이 있는 남성, 영구적인 심장 박동기 또는 상당한 이미지 인공물에 기여할 수 있는 금속 이식).
  • 신장 장애가 있고 사구체 여과율(GFR)이 35ml/분 미만인 남성(가돌리늄 동적 조영 증강 MRI를 견딜 수 없음).
  • WHO 수행도 3-4등급 / 수술 부적합 남성.
  • 류프로렐린 아세테이트, 기타 GnRH 작용제 또는 부형제에 대한 과민성.
  • 선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전, 빈번한 전해질 이상 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 남성.
  • 이전에 고환 절제술을 받은 환자.
  • 의사소통, 시험에 대한 서면 및 구두 정보의 이해, 동의 절차 또는 설문지 작성을 방해할 수 있는 언어 장벽.
  • 재판 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부하는 남성.
  • 안드로겐 박탈 요법에 대한 상대적 및/또는 절대적 금기 사항이 있는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADT 프로토콜
ADT 프로토콜은 류프로라이드 아세테이트(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 22.5mg의 3개월 데포를 ​​단일 피하 주사로 투여합니다. ADT 프로토콜은 예정된 HIFU 세션 한 달 전에 시작됩니다. 연구의 개입은 ADT와 결합된 HIFU 반절제입니다.
의약품: ADT와 결합된 HIFU 반절제술.
HIFU 에너지를 사용하여 암이 있는 전립선 엽의 반절제술을 시행합니다. 단기 3개월 ADT가 동시에 시행됩니다. 단기 ADT는 류프로라이드 아세테이트(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 22.5mg의 3개월 데포를 ​​단일 피하 주사로 투여합니다. ADT 프로토콜은 예정된 HIFU 세션 전 1개월 이내에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: HIFU 세션 후 12개월

전립선 생검 후 결정되고 다음과 같이 정의되는 치료 실패의 수:

  • 모든 글리슨 패턴 ≥4.
  • 모든 Gleason 점수 ≥7.
HIFU 세션 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 독성 및 합병증
기간: 12 개월
치료 관련 합병증 및 독성을 경험한 남성의 비율. 외과 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다. 치료 관련 독성 및 부작용은 부작용 보고를 위한 공통 용어 기준(CTCAE v5)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
12 개월
요실금
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
요실금을 유지하고 치료 후 요실금이 되는 남성의 비율. 자제력은 >0pad/day를 사용하는 것으로 정의됩니다. 요실금은 반대로 정의됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
요실금 변이
기간: 치료 1, 3, 6, 12개월 후
요실금 영역에서 ICSmale SF 점수의 변화(국제 요실금 학회 남성 약식 설문지 - 요실금 영역은 0(완전 요실금)에서 24(심각한 요실금)까지의 6개 질문으로 구성됩니다.
치료 1, 3, 6, 12개월 후
요실금 비율
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
요실금 문제로 인해 기준선과 비교하여 하루에 사용한 패드 수에 따른 요실금 범주의 변동. 카테고리는 (완전 요실금 = 0 패드/일 또는 보안 패드, 경도 요실금 = 1패드/일, 중등도 요실금 = 2패드/일, 중증 요실금 > 2패드/일)입니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
요 배뇨 기능 변이
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월

IPSS(국제 전립선 증상 점수)의 변화를 평가하는 배뇨 기능 변화(기준선과 비교).

IPSS 점수는 피험자가 소변을 보거나 방광을 배설하는 데 심각한 문제/증상이 있는지 측정합니다. 척도는 0(증상이 없거나 불편함)에서 35(매우 심각한 증상)까지입니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
발기 기능
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
치료 후 효능을 유지하는 남성의 비율. 발기 기능 변화는 IIEF-5를 사용하고 어떤 약물(PDE-5 억제제 및/또는 기타)도 필요 없이 IIEF-5 ≥22로 효능을 고려하여 평가됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
발기 기능 변이
기간: 치료 1, 3, 6, 12개월 후

다음을 사용하여 기준선과 비교한 발기 기능:

  • IIEF-5 점수는 기준선과 비교하여 치료 후 다른 시점에서 변화합니다.
  • 기준선에서 유력하다가 12개월에 발기 부전을 지속하는 남성의 비율. 역가는 어떤 약물도 필요하지 않은 IIEF 점수 ≥22로 정의됩니다.
치료 1, 3, 6, 12개월 후
사정 기능
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월.
치료 후 시점에서 MSHQ-EjD 질문을 사용하여 기준선과 비교한 사정 기능.
기준선과 비교하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월.
재발성 또는 지속성 전립선암으로 인한 추가 치료
기간: 12 개월
Phoenix 기준에 따른 생화학적 재발 및 임상적으로 유의한 PCa의 지속성/재발을 증명하는 생검으로 인한 치료 실패로 인해 추가 전립선암 활성 치료를 받아야 하는 남성의 비율(%)(이전에 설명한 대로 정의됨 - 종양학적 결과 참조).
12 개월
삶의 질 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월.
EQ-5D-5L 질문을 사용하여 치료 후 시점에서 기준선과 비교한 삶의 질의 진화.
치료 후 1, 3, 6, 12개월.
PSA 변형
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에.
무혈청 및 총 PSA 수치 변화
기준선과 비교하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에.
테스토스테론 변이
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에
혈청 테스토스테론 수치 변화.
기준선과 비교하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Mutualiste Montsouris

협력자

University of Turin, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Lara RODRIGUEZ-SANCHEZ, Doctor, Institut Mutualiste Montsouris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO-01-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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