HODNOCENÍ Kombinace HIFU hemiablace a krátkodobé terapie deprivace androgenu k posílení kontroly rakoviny prostaty. (ENHANCE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 40 a více let.
• Předpokládaná délka života ≥ 10 let.
• Lokalizovaná PCa se středním rizikem (podle nejnovější verze pokynů Evropské asociace urologického karcinomu prostaty).
• PI-RADS ≥ 3 léze na MRI (PI-RADS v2.1).
• Unilaterální (unifokální nebo multifokální) PCa nebo oboustranné onemocnění umožňující unilaterální GS 3+3 do 1 mm na neléčené straně.
• Histopatologicky verifikovaná PCa jakoukoli biopsií prostaty cílenou mpMRI (3 vzorky na každou cílovou lézi + 12 náhodných vzorků).
• Jakékoli skóre Gleason 7 (3 + 4) (ISUP2).
• Prostatický specifický antigen (PSA) ≤15 ng/ml.
• Klinické stadium T1c-T2b (na základě MRI a/nebo rektálního vyšetření).
• Absence lymfatických uzlin a vzdálených metastáz.
• Objem prostaty ≤ 60 ml. Pacient s objemem prostaty mezi 40 ml a 60 ml mohl být zařazen pouze v případě, že se léze nachází v zadní zóně prostaty.
• Pacienti dosud neléčení (nedostali žádnou předchozí léčbu PCa, kromě aktivního sledování).
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) stupeň 0-2.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí před prvním podáním hormonální léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 130 dnů po konečném podání léčby.
• Po podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Muži do 40 let.
• Předpokládaná délka života méně než 10 let.
• Jakékoli Gleasonovo skóre ≤6 (3 + 3) (ISUP1).
• Jakékoli Gleasonovo skóre≥ 7 (4+3) (ISUP3).
• PI-RADS < 3 léze na MRI (PI-RADS v2.1).
• Apexové léze mohou být ≥ 10 mm od uretrálního svěrače.
• PSA >15 ng/ml.
• Klinické stadium > cT2b (na základě MRI a rektálního vyšetření).
• Důkaz extraprostatické extenze nebo invaze semenných váčků.
• Důkaz lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz.
• Objem prostaty > 40 ml při lokalizaci léze v přední zóně prostaty.
• Kalcifikace prostaty nebo cysty, jejichž umístění může interferovat s efektivním dodáváním energie HIFU.
• Kovové implantáty/stenty v močové trubici.
• Aktivní infekce močových cest.
• Muži, kteří již dříve podstoupili jakoukoli formu léčby PCa (např. externí radiační terapie (EBRT), brachyterapie, HIFU, kryochirurgie, termální nebo mikrovlnná terapie a/nebo hormonální terapie).
• Pacient léčený 5 inhibitory α-reduktázy v předchozích 3 měsících a během studie.
• Muži, kteří podstoupili operaci benigní hyperplazie prostaty v předchozích 6 měsících; tj. transuretrální resekce prostaty (TURP), enukleace holmiovým laserem (HOLEP), vaporizace greenlight laserem, další.
• Muži s neschopností tolerovat transrektální ultrazvukovou sondu nebo podstoupili předchozí významnou rektální operaci bránící zavedení transrektální HIFU sondy.
• Muži, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. muži s těžkou klaustrofobií, trvalým srdečním kardiostimulátorem nebo kovovým implantátem, které pravděpodobně přispívají k významným artefaktům v obraze).
• Muži s poruchou funkce ledvin a glomerulární filtrací (GFR) < 35 ml/min (neschopní tolerovat MRI s dynamickým kontrastem Gadolinium).
• WHO výkonnostní stav stupně 3-4 / muži nezpůsobilí k operaci.
• Hypersenzitivita na leuprorelin-acetát, na jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Muži s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, častými abnormalitami elektrolytů nebo užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili orchidektomii.
• Jazykové bariéry, které mohou bránit komunikaci, porozumění písemným a verbálním informacím o zkoušce, schvalovacímu procesu nebo vyplňování dotazníků.
• Muži odmítající podepsat informovaný souhlas s účastí na zkoušce.
• Muži s relativními a/nebo absolutními kontraindikacemi androgenní deprivační terapie.