KHK 4323 在健康志愿者和特应性皮炎受试者中的研究

纳入标准：

第1部分：

• 获得同意时年龄在 20 岁至 45 岁以下的日本人或白人男性
• 筛选测试时 BMI ≥ 18.5 至 < 30.0

第2部分：

• 同意时年满 18 岁的男性和女性
• 给药前测试中 EASI ≥ 16 的患者
• 在给药前测试中 IGA 为“3：中度”或更高的患者
• 在给药前测试筛选时 BSA ≥ 10% 的患者

“排除标准：

第1部分：

• 患有呼吸系统疾病、心脏病、胃肠道疾病、肾脏疾病或肝脏疾病的人
• 获得同意前 28 天内确认患有细菌、病毒、真菌或寄生虫感染者
• 在获得同意前的 6 个月内患有需要住院治疗或静脉注射抗生素的传染病的人
• 在获得同意前 6 个月内接受过生物制剂（抗体等）治疗或接受过研究药物治疗的人
• 在获得同意前 2 周内使用过药物（包括非处方药、外用剂、维生素和草药）的人（对于免疫抑制剂，60 天内）
• 每天平均吸烟超过 10 支的人（将在筛选测试时的访谈中确认）或在临床试验期间不能遵守吸烟规则

第2部分：

• 研究者或副研究者认为严重并发症影响研究实施和评价的患者。 包括但不限于以下内容。 严重的心血管疾病（例如，根据纽约心脏协会功能分类的 III 级或 IV 级）、糖尿病控制不佳（HbA1c > 8.5%）、高血压控制不佳、严重程度为中度或更高的肝病（例如 B 级或 C 级）根据Child-Pugh分类）、肾脏疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、血液恶液质、中枢神经系统疾病、精神疾病、自身免疫性疾病等。

• 在筛选测试中观察到具有以下实验室测试异常之一的患者

  • 中性粒细胞计数：< 1500/μL
  • 血清肌酐：> 1.5 毫克/分升
  • AST 或 ALT：> 参考范围上限的 2.5 倍
  • 研究者或副研究者认为可能影响临床试验完成或评价的其他实验室检查异常