健康なボランティアとアトピー性皮膚炎の被験者におけるKHK 4323の研究
2020年1月26日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
健康なボランティアとアトピー性皮膚炎患者を対象とした KHK4323 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与または複数回投与の第 1 相試験
パート 1: 二重盲検プラセボ対照試験で、日本人または白人の健康な成人男性に KHK4323 を単回静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与した場合の安全性と忍容性を調査すること。
パート 2: 二重盲検プラセボ対照試験で、アトピー性皮膚炎患者への KHK4323 の反復投与の静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を調査すること。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Osaka、日本
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート1：
- 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人または白人男性
- スクリーニング検査時のBMI≧18.5～＜30.0
パート2：
- 同意時の年齢が18歳以上の男女
- 投与前検査でEASI≧16の患者
- 投与前検査でIGAが「3:Moderate」以上の患者
- 投与前検査のスクリーニングでBSAが10%以上の患者
「除外基準：
パート1：
- 呼吸器疾患、心臓疾患、消化器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患の既往症のある方
- 同意取得前28日以内に細菌、ウイルス、真菌、寄生虫の感染が確認された者
- 同意取得前6ヶ月以内に入院または抗生物質の静注が必要な感染症にかかった人
- 同意取得前6ヶ月以内に生物学的製剤（抗体等）による治療または治験薬の投与を受けた者
- 同意取得前2週間以内（免疫抑制剤は60日以内）に医薬品（市販薬、外用薬、ビタミン剤、漢方薬を含む）を使用した人
- 1日平均10本以上のたばこを日常的に吸っている方（スクリーニング検査時の面接で確認）、治験期間中の喫煙に関するルールを守れない方
パート2：
- -研究の実施と評価に影響を与えると判断された重度の合併症を有する患者 治験責任医師または副治験責任医師の意見。 以下を含みますが、これらに限定されません。 重度の心血管疾患（例：ニューヨーク心臓協会の機能分類によるクラス III または IV）、コントロール不良の真性糖尿病（HbA1c > 8.5%）、コントロール不良の高血圧、中等度以上の重症度の肝疾患（例：クラス B または C） Child-Pugh分類による）、腎臓病、呼吸器疾患、消化器疾患、血液疾患、中枢神経系疾患、精神疾患、自己免疫疾患など
スクリーニング検査で以下の臨床検査値異常が認められた患者
- 好中球数: < 1500/μL
- 血清クレアチニン：> 1.5mg/dL
- ASTまたはALT：基準範囲上限の2.5倍以上
- 治験責任医師または副治験責任医師が臨床試験の完了または評価に影響を与える可能性があると考えるその他の検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part1 1A用量
単回投与
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IV / 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part1 ドーズ 1P
単回投与
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IV / 単回投与
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実験的：Part1 用量 2A
単回投与
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IV / 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part1 ドーズ 2P
単回投与
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IV / 単回投与
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実験的：Part1 用量 3A
単回投与
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IV / 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part1 ドーズ3P
単回投与
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IV / 単回投与
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実験的：パート1 用量4A
単回投与
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IV / 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part1 ドーズ4P
単回投与
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IV / 単回投与
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実験的：Part1 用量 5A
単回投与
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SC / 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part1 ドーズ5P
単回投与
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SC / 単回投与
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実験的：Part1 用量 6A
単回投与
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IV / 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part1 ドーズ6P
単回投与
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IV / 単回投与
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実験的：Part1 用量 7A
単回投与
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IV / 単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part1 ドーズ 7P
単回投与
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IV / 単回投与
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実験的：Part2 用量 1A
複数回投与
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IV / 反復投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part2 ドーズ1P
複数回投与
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IV / 反復投与
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実験的：Part2 用量 2A
複数回投与
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IV / 反復投与
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PLACEBO_COMPARATOR：Part2 ドーズ2P
複数回投与
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IV / 反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：パート 1: 1 日目から最大で 169 日目まで、パート 2: 1 日目から最大で 225 日目まで
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治験薬投与後に発現した有害事象について、MedDRA PTおよびSOC別に有害事象の発現例数および発現頻度を用量群別に示した。
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パート 1: 1 日目から最大で 169 日目まで、パート 2: 1 日目から最大で 225 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部における血清KHK4323濃度の薬物動態のプロファイル
時間枠：1日目（投与前、投与開始1、6時間後） 2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、 113日目、127日目、141日目、169日目
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抗KHK4323抗体
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1日目（投与前、投与開始1、6時間後） 2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、 113日目、127日目、141日目、169日目
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パート2の血清KHK4323濃度の薬物動態のプロファイル
時間枠：1日目（投与前、投与開始1時間後）、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、169日目、225日目
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抗KHK4323抗体
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1日目（投与前、投与開始1時間後）、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、169日目、225日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：Part2：1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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Part2：1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化率
時間枠：Part2：1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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Part2：1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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アトピー性皮膚炎の関与の体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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アトピー性皮膚炎の関与の体表面積（BSA）の変化率
時間枠：Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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IGAが0または1で、ベースラインスコアから2ポイント以上改善した被験者の数（IGAレスポンダー）
時間枠：Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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IGAが0または1で、ベースラインスコアから2ポイント以上改善した被験者の割合（IGAレスポンダー）
時間枠：Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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Part2 1日目（投与前）、15日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月17日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月26日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KHK4323 IV/Sの臨床試験
-
Soroka University Medical Center引きこもった
-
Boston Scientific Corporation完了頻脈、心室イギリス, デンマーク, イタリア, ニュージーランド, ドイツ, フランス, オランダ, ポルトガル, チェコ, スペイン
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University招待による登録
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PATHUnited States Department of Defense; Johns Hopkins University Center for Immunization Research...完了