Изучение KHK 4323 у здоровых добровольцев и субъектов с атопическим дерматитом

Критерии включения:

Часть 1:

• Японец или мужчина европеоидной расы в возрасте от 20 до 45 лет на момент получения согласия.
• ИМТ ≥ 18,5 до < 30,0 на момент скрининговых тестов

Часть 2:

• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
• Пациенты с EASI ≥ 16 при тестировании перед введением
• Пациенты с IGA «3: Умеренный» или выше при тестировании перед введением
• Пациенты с BSA ≥ 10% при скрининге в тестах перед введением

"Критерий исключения:

Часть 1:

• Лица с существующими респираторными заболеваниями, заболеваниями сердца, желудочно-кишечными заболеваниями, заболеваниями почек или печени
• Лица, у которых подтверждена бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция в течение 28 дней до получения согласия
• Лица, перенесшие инфекционное заболевание, требующее госпитализации или внутривенного введения антибиотика в течение 6 месяцев до получения согласия
• Лица, получавшие лечение биологическим препаратом (антитело и др.) или получавшие исследуемый препарат в течение 6 месяцев до получения согласия
• Лица, принимавшие лекарства (в том числе безрецептурные препараты, средства для местного применения, витамины и растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до получения согласия (для иммунодепрессантов в течение 60 дней)
• Лица, которые регулярно выкуривают в среднем более 10 сигарет в день (что должно быть подтверждено в ходе собеседования во время скрининговых тестов) или не могут соблюдать правила, касающиеся курения, в течение периода клинических испытаний.

Часть 2:

• Пациенты с тяжелыми осложнениями оцениваются как влияющие на проведение и оценку исследования по мнению исследователя или вспомогательного исследователя. Включает, но не ограничивается следующим. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, класс III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8,5%), плохо контролируемая артериальная гипертензия, заболевания печени средней или высокой степени тяжести (например, класс B или C). по классификации Чайлд-Пью), заболевания почек, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, дискразии крови, заболевания центральной нервной системы, психические заболевания, аутоиммунные заболевания и др.

• Пациенты, у которых наблюдается одно из следующих отклонений лабораторных тестов при скрининговых тестах

  • Количество нейтрофилов: < 1500/мкл
  • Креатинин сыворотки: > 1,5 мг/дл
  • АСТ или АЛТ: > 2,5 раза выше верхней границы референтного диапазона
  • Другие отклонения в лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, могут повлиять на завершение или оценку клинического исследования.