Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KHK 4323 i sunde frivillige og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

26. januar 2020 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis- eller multiple-dosis-undersøgelse af KHK4323 i raske frivillige og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Del 1: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration af en enkelt dosis KHK4323 til japanske eller kaukasiske raske voksne mænd i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Del 2: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) administration af gentagne doser af KHK4323 til patienter med atopisk dermatitis i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Japansk eller kaukasisk mand i alderen 20 til under 45 år på det tidspunkt, hvor samtykke blev opnået
  • BMI ≥ 18,5 til < 30,0 på tidspunktet for screeningstests

Del 2:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Patienter med EASI ≥ 16 i test før administration
  • Patienter med IGA på "3: Moderat" eller højere i test før administration
  • Patienter med BSA ≥ 10 % ved screening i præ-administrationstest

"Eksklusionskriterier:

Del 1:

  • Personer med eksisterende luftvejssygdom, hjertesygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom eller leversygdom
  • Personer, der er bekræftet at have en bakteriel, viral, svampe- eller parasitisk infektion inden for 28 dage før opnåelse af samtykke
  • Personer, der har pådraget sig en infektionssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs administration af et antibiotikum inden for 6 måneder før opnåelse af samtykke
  • Personer, der er blevet behandlet med et biologisk præparat (antistof mv.) eller har fået et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder forud for opnåelse af samtykke
  • Personer, der har brugt en medicin (herunder håndkøbslægemidler, topiske midler, vitaminer og naturlægemidler) inden for 2 uger før opnåelse af samtykke (for et immunsuppressivt lægemiddel, inden for 60 dage)
  • Personer, der rutinemæssigt ryger i gennemsnit mere end 10 cigaretter om dagen (skal bekræftes i interview på tidspunktet for screeningstests) eller ikke kan følge reglerne for rygning i den kliniske forsøgsperiode

Del 2:

  • Patienter med alvorlige komplikationer vurderet til at påvirke gennemførelsen og evalueringen af ​​undersøgelsen efter investigator eller sub-investigator. Inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations funktionelle klassifikation), dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%), dårligt kontrolleret hypertension, leversygdom med sværhedsgrad af moderat eller højere (f.eks. klasse B eller C) ifølge Child-Pugh-klassifikation), nyresygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, bloddyskrasi, sygdom i centralnervesystemet, psykiatrisk sygdom, autoimmun sygdom mv.

  • Patienter observeret at have en af ​​følgende laboratorietestabnormiteter i screeningstests

    • Neutrofiltal: < 1500/μL
    • Serumkreatinin: > 1,5 mg/dL
    • AST eller ALT: > 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet
    • Andre abnormiteter i laboratorietest, som investigator eller sub-investigator mener kan påvirke afslutningen eller evalueringen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 Dosis 1A
Enkel administration
Medicin: KHK4323 IV/S
IV / Enkeltadministration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis 1P
Enkel administration
Medicin: Placebo IV/S
IV / Enkeltadministration
EKSPERIMENTEL: Del 1 Dosis 2A
Enkel administration
Medicin: KHK4323 IV/S
IV / Enkeltadministration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis 2P
Enkel administration
Medicin: Placebo IV/S
IV / Enkeltadministration
EKSPERIMENTEL: Del 1 Dosis 3A
Enkel administration
Medicin: KHK4323 IV/S
IV / Enkeltadministration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis 3P
Enkel administration
Medicin: Placebo IV/S
IV / Enkeltadministration
EKSPERIMENTEL: Del 1 Dosis 4A
Enkel administration
Medicin: KHK4323 IV/S
IV / Enkeltadministration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis 4P
Enkel administration
Medicin: Placebo IV/S
IV / Enkeltadministration
EKSPERIMENTEL: Del 1 Dosis 5A
Enkel administration
Medicin: KHK4323 SC/S
SC / Enkeltadministration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis 5P
Enkel administration
Medicin: Placebo SC/S
SC / Enkeltadministration
EKSPERIMENTEL: Del1 Dosis 6A
Enkel administration
Medicin: KHK4323 IV/S
IV / Enkeltadministration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis 6P
Enkel administration
Medicin: Placebo IV/S
IV / Enkeltadministration
EKSPERIMENTEL: Del1 Dosis 7A
Enkel administration
Medicin: KHK4323 IV/S
IV / Enkeltadministration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dosis 7P
Enkel administration
Medicin: Placebo IV/S
IV / Enkeltadministration
EKSPERIMENTEL: Del 2 Dosis 1A
Multiple administration
Medicin: KHK4323 IV/M
IV / Multiple administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Dosis 1P
Multiple administration
Medicin: Placebo IV/M
IV / Multiple administration
EKSPERIMENTEL: Del 2 Dosis 2A
Multiple administration
Medicin: KHK4323 IV/M
IV / Multiple administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Dosis 2P
Multiple administration
Medicin: Placebo IV/M
IV / Multiple administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1: fra dag 1 til højst dag 169, del 2: fra dag 1 til højst dag 225
For bivirkninger, der opstod efter administration af forsøgslægemidlet, er antallet af forsøgspersoner med AE'er og forekomsthyppighed klassificeret efter MedDRA PT og SOC og vist efter dosisgruppe.
Del 1: fra dag 1 til højst dag 169, del 2: fra dag 1 til højst dag 225

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik af serum KHK4323 koncentration i del 1
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 1, 6 timer efter start af administration) Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, dag 127, dag 141, dag 169
Anti-KHK4323 antistoffer
Dag 1 (før-dosis, 1, 6 timer efter start af administration) Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, dag 127, dag 141, dag 169
Profil af farmakokinetik af serum KHK4323-koncentration i del 2
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 1 time efter påbegyndelse af administration), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169, dag 225
Anti-KHK4323 antistoffer
Dag 1 (før dosis, 1 time efter påbegyndelse af administration), dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169, dag 225

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Del 2: Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2: Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Del 2: Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2: Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) for involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Procentvis ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Antallet af forsøgspersoner med IGA på 0 eller 1 og forbedring på 2 point eller mere over baseline-score (IGA-respondere)
Tidsramme: Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med IGA på 0 eller 1 og forbedring på 2 point eller mere i forhold til baseline-score (IGA-respondere)
Tidsramme: Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2 Dag 1 (før-dosis), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4323-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med KHK4323 IV/S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner