Estudio de KHK 4323 en voluntarios sanos y sujetos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

Parte 1:

• Hombre japonés o caucásico de 20 a menos de 45 años en el momento en que se obtuvo el consentimiento
• IMC ≥ 18,5 a < 30,0 en el momento de las pruebas de detección

Parte 2:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento
• Pacientes con EASI ≥ 16 en las pruebas previas a la administración
• Pacientes con IGA de "3: Moderado" o superior en las pruebas previas a la administración
• Pacientes con BSA ≥ 10 % en la selección en las pruebas previas a la administración

"Criterio de exclusión:

Parte 1:

• Personas con enfermedad respiratoria existente, enfermedad cardíaca, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal o enfermedad hepática
• Personas confirmadas de tener una infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria dentro de los 28 días anteriores a la obtención del consentimiento
• Personas que hayan contraído una enfermedad infecciosa que requiera hospitalización o administración intravenosa de un antibiótico dentro de los 6 meses anteriores a la obtención del consentimiento
• Personas que hayan sido tratadas con un preparado biológico (anticuerpo, etc.) o se les haya administrado un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la obtención del consentimiento
• Personas que han usado un medicamento (incluidos medicamentos de venta libre, agentes tópicos, vitaminas y medicamentos a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a la obtención del consentimiento (para un medicamento inmunosupresor, dentro de los 60 días)
• Personas que habitualmente fuman un promedio de más de 10 cigarrillos al día (a confirmar en la entrevista en el momento de las pruebas de detección) o que no pueden seguir las reglas sobre fumar durante el período del ensayo clínico

Parte 2:

• Pacientes con complicaciones graves que se juzguen que afectan la implementación y evaluación del estudio en opinión del investigador o subinvestigador. Incluye pero no se limita a lo siguiente. Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., clase III o IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association), diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8,5 %), hipertensión mal controlada, hepatopatía de gravedad moderada o superior (p. ej., clase B o C según la clasificación de Child-Pugh), enfermedad renal, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, discrasia sanguínea, enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad psiquiátrica, enfermedad autoinmune, etc.

• Pacientes observados que tienen una de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio en las pruebas de detección

  • Recuento de neutrófilos: < 1500/μL
  • Creatinina sérica: > 1,5 mg/dL
  • AST o ALT: > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia
  • Otras anomalías en las pruebas de laboratorio que el investigador o subinvestigador considere que podrían afectar la finalización o evaluación del ensayo clínico