Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KHK 4323 i friska frivilliga och försökspersoner med atopisk dermatit

26 januari 2020 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos- eller multipeldosstudie av KHK4323 hos friska frivilliga och försökspersoner med atopisk dermatit

Del 1: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering av en engångsdos av KHK4323 till japanska eller kaukasiska friska vuxna män i en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Del 2: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av intravenös (IV) administrering av upprepade doser av KHK4323 till patienter med atopisk dermatit i en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Japansk eller kaukasisk man i åldern 20 till under 45 år när samtycke erhölls
  • BMI ≥ 18,5 till < 30,0 vid tidpunkten för screeningtest

Del 2:

  • Män och kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter med EASI ≥ 16 i tester före administrering
  • Patienter med IGA på "3: Måttlig" eller högre i tester före administrering
  • Patienter med BSA ≥ 10 % vid screening i tester före administrering

"Exklusions kriterier:

Del 1:

  • Personer med befintlig luftvägssjukdom, hjärtsjukdom, mag-tarmsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
  • Personer som bekräftats ha en bakteriell, virus-, svamp- eller parasitisk infektion inom 28 dagar innan samtycke erhålls
  • Personer som har fått en infektionssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller intravenös administrering av ett antibiotikum inom 6 månader innan samtycke erhålls
  • Personer som har behandlats med ett biologiskt preparat (antikropp etc.) eller har fått ett prövningsläkemedel inom 6 månader innan samtycke erhålls
  • Personer som har använt ett läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, topikala medel, vitaminer och växtbaserade läkemedel) inom 2 veckor före samtycke (för ett immunsuppressivt läkemedel, inom 60 dagar)
  • Personer som rutinmässigt röker i genomsnitt mer än 10 cigaretter om dagen (som ska bekräftas i intervju vid tidpunkten för screeningtest) eller inte kan följa reglerna för rökning under den kliniska prövningsperioden

Del 2:

  • Patienter med allvarliga komplikationer som bedöms påverka genomförandet och utvärderingen av studien enligt utredarens eller underutredarens uppfattning. Inkluderar men är inte begränsat till följande. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. klass III eller IV enligt New York Heart Associations funktionsklassificering), dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%), dåligt kontrollerad hypertoni, leversjukdom med måttlig eller högre svårighetsgrad (t.ex. klass B eller C) enligt Child-Pugh-klassificering), njursjukdom, luftvägssjukdom, mag-tarmsjukdom, bloddyskrasi, sjukdom i centrala nervsystemet, psykiatrisk sjukdom, autoimmun sjukdom, etc.

  • Patienter observerades ha en av följande laboratorietestavvikelser i screeningtest

    • Neutrofilantal: < 1500/μL
    • Serumkreatinin: > 1,5 mg/dL
    • AST eller ALT: > 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet
    • Andra avvikelser i laboratorietester som utredaren eller underutredaren tror kan påverka slutförandet eller utvärderingen av den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del1 Dos 1A
Enskild administration
Läkemedel: KHK4323 IV/S
IV / Enstaka administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del1 Dos 1P
Enskild administration
Läkemedel: Placebo IV/S
IV / Enstaka administration
EXPERIMENTELL: Del1 Dos 2A
Enskild administration
Läkemedel: KHK4323 IV/S
IV / Enstaka administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dos 2P
Enskild administration
Läkemedel: Placebo IV/S
IV / Enstaka administration
EXPERIMENTELL: Del1 Dos 3A
Enskild administration
Läkemedel: KHK4323 IV/S
IV / Enstaka administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dos 3P
Enskild administration
Läkemedel: Placebo IV/S
IV / Enstaka administration
EXPERIMENTELL: Del1 Dos 4A
Enskild administration
Läkemedel: KHK4323 IV/S
IV / Enstaka administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dos 4P
Enskild administration
Läkemedel: Placebo IV/S
IV / Enstaka administration
EXPERIMENTELL: Del 1 Dos 5A
Enskild administration
Läkemedel: KHK4323 SC/S
SC / Enstaka administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dos 5P
Enskild administration
Läkemedel: Placebo SC/S
SC / Enstaka administration
EXPERIMENTELL: Del1 Dos 6A
Enskild administration
Läkemedel: KHK4323 IV/S
IV / Enstaka administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del1 Dos 6P
Enskild administration
Läkemedel: Placebo IV/S
IV / Enstaka administration
EXPERIMENTELL: Del1 Dos 7A
Enskild administration
Läkemedel: KHK4323 IV/S
IV / Enstaka administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1 Dos 7P
Enskild administration
Läkemedel: Placebo IV/S
IV / Enstaka administration
EXPERIMENTELL: Del 2 Dos 1A
Flera administration
Läkemedel: KHK4323 IV/M
IV / Flera administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Dos 1P
Flera administration
Läkemedel: Placebo IV/M
IV / Flera administrering
EXPERIMENTELL: Del 2 Dos 2A
Flera administration
Läkemedel: KHK4323 IV/M
IV / Flera administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2 Dos 2P
Flera administration
Läkemedel: Placebo IV/M
IV / Flera administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Del 1: från dag 1 till högst dag 169, del 2: från dag 1 till högst dag 225
För biverkningar som inträffade efter administrering av prövningsläkemedlet klassificeras antalet försökspersoner med biverkningar och förekomstfrekvens enligt MedDRA PT och SOC och visas enligt dosgrupp.
Del 1: från dag 1 till högst dag 169, del 2: från dag 1 till högst dag 225

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för farmakokinetiken för serumkoncentrationen av KHK4323 i del 1
Tidsram: Dag 1 (fördos, 1, 6 timmar efter påbörjad administrering) Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, dag 127, dag 141, dag 169
Anti-KHK4323-antikroppar
Dag 1 (fördos, 1, 6 timmar efter påbörjad administrering) Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, dag 127, dag 141, dag 169
Profil för farmakokinetiken för serumkoncentrationen av KHK4323 i del 2
Tidsram: Dag 1 (fördos, 1 timme efter påbörjad administrering), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169, Dag 225
Anti-KHK4323-antikroppar
Dag 1 (fördos, 1 timme efter påbörjad administrering), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169, Dag 225

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Del 2: Dag 1 (fördos), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2: Dag 1 (fördos), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Procentuell förändring av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Del 2: Dag 1 (fördos), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Del 2: Dag 1 (fördos), dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225
Förändring från baslinjen i kroppsyta (BSA) för involvering av atopisk dermatit
Tidsram: Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Procentuell förändring i kroppsyta (BSA) av involvering av atopisk dermatit
Tidsram: Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Antalet försökspersoner med IGA på 0 eller 1 och förbättring med 2 poäng eller mer över baslinjepoängen (IGA-svarare)
Tidsram: Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Andelen försökspersoner med IGA på 0 eller 1 och förbättring med 2 poäng eller mer över baslinjepoängen (IGA-svarare)
Tidsram: Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Del 2 Dag 1 (fördos), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4323-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på KHK4323 IV/S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera