Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KHK 4323 bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met atopische dermatitis

26 januari 2020 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige of meervoudige doses van KHK4323 bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met atopische dermatitis

Deel 1: Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening van een enkele dosis KHK4323 aan Japanse of blanke gezonde volwassen mannen in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.

Deel 2: Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) toediening van herhaalde doses KHK4323 aan patiënten met atopische dermatitis in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1:

  • Japanse of blanke man van 20 tot jonger dan 45 jaar oud op het moment dat toestemming werd verkregen
  • BMI ≥ 18,5 tot < 30,0 ten tijde van de screeningstests

Deel 2:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Patiënten met EASI ≥ 16 in tests vóór toediening
  • Patiënten met IGA van "3: Matig" of hoger in tests vóór toediening
  • Patiënten met lichaamsoppervlak ≥ 10% bij screening in tests vóór toediening

"Uitsluitingscriteria:

Deel 1:

  • Personen met een bestaande luchtwegaandoening, hartaandoening, gastro-intestinale aandoening, nieraandoening of leveraandoening
  • Personen waarvan is bevestigd dat ze een bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
  • Personen die een besmettelijke ziekte hebben opgelopen waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van een antibioticum nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
  • Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming zijn behandeld met een biologisch preparaat (antilichaam, enz.) of een geneesmiddel in onderzoek hebben gekregen
  • Personen die een medicijn hebben gebruikt (inclusief zelfzorggeneesmiddelen, lokale middelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming (voor een immunosuppressivum, binnen 60 dagen)
  • Personen die routinematig gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag roken (te bevestigen tijdens een interview op het moment van screeningtests) of die zich tijdens de klinische proefperiode niet aan de regels met betrekking tot roken kunnen houden

Deel 2:

  • Patiënten met ernstige complicaties die volgens de onderzoeker of subonderzoeker van invloed zijn op de uitvoering en evaluatie van het onderzoek. Omvat maar is niet beperkt tot het volgende. Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. klasse III of IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association), slecht gereguleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%), slecht gecontroleerde hypertensie, leverziekte met een ernst van matig of hoger (bijv. klasse B of C volgens de classificatie van Child-Pugh), nierziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, bloeddyscrasie, ziekte van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische ziekte, auto-immuunziekte, enz.

  • Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een van de volgende laboratoriumtestafwijkingen hebben bij screeningtests

    • Aantal neutrofielen: < 1500/μL
    • Serumcreatinine: > 1,5 mg/dL
    • AST of ALT: > 2,5 maal de bovengrens van het referentiebereik
    • Andere laboratoriumtestafwijkingen waarvan de onderzoeker of subonderzoeker denkt dat ze van invloed kunnen zijn op de voltooiing of evaluatie van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosis 1A
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/S
IV / Eenmalige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel1 Dosis 1P
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/S
IV / Eenmalige toediening
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosis 2A
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/S
IV / Eenmalige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel1 Dosis 2P
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/S
IV / Eenmalige toediening
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosis 3A
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/S
IV / Eenmalige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel1 Dosis 3P
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/S
IV / Eenmalige toediening
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosis 4A
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/S
IV / Eenmalige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel1 Dosis 4P
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/S
IV / Eenmalige toediening
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosis 5A
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: KHK4323SC/S
SC / Enkele administratie
PLACEBO_COMPARATOR: Deel1 Dosis 5P
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Placebo SC/S
SC / Enkele administratie
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosis 6A
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/S
IV / Eenmalige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel1 Dosis 6P
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/S
IV / Eenmalige toediening
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Dosis 7A
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/S
IV / Eenmalige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel1 Dosis 7P
Enkelvoudige administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/S
IV / Eenmalige toediening
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Dosis 1A
Meerdere administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/M
IV / Meervoudige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel2 Dosis 1P
Meerdere administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/M
IV / Meervoudige toediening
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Dosis 2A
Meerdere administratie
Geneesmiddel: KHK4323 IV/M
IV / Meervoudige toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Deel2 Dosis 2P
Meerdere administratie
Geneesmiddel: Placebo IV/M
IV / Meervoudige toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1: van dag 1 tot maximaal dag 169, deel 2: van dag 1 tot maximaal dag 225
Voor bijwerkingen die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, worden het aantal proefpersonen met bijwerkingen en de frequentie van voorkomen geclassificeerd door MedDRA PT en SOC en weergegeven volgens dosisgroep.
Deel 1: van dag 1 tot maximaal dag 169, deel 2: van dag 1 tot maximaal dag 225

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek van serum KHK4323-concentratie in deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 1, 6 uur na het begin van de toediening) Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141, Dag 169
Anti-KHK4323-antilichamen
Dag 1 (pre-dosis, 1, 6 uur na het begin van de toediening) Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141, Dag 169
Profiel van farmacokinetiek van serum KHK4323-concentratie in deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 1 uur na het begin van de toediening), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169, Dag 225
Anti-KHK4323-antilichamen
Dag 1 (pre-dosis, 1 uur na het begin van de toediening), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169, Dag 225

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 1 (Pre-dosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Deel 2: Dag 1 (Pre-dosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Procentuele verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 1 (Pre-dosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Deel 2: Dag 1 (Pre-dosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Percentage verandering in lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Het aantal proefpersonen met een IGA van 0 of 1 en een verbetering van 2 punten of meer ten opzichte van de basislijnscore (IGA-responders)
Tijdsspanne: Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Het percentage proefpersonen met een IGA van 0 of 1 en een verbetering van 2 punten of meer ten opzichte van de baselinescore (IGA-responders)
Tijdsspanne: Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225
Deel 2 Dag 1 (predosis), Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4323-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op KHK4323 IV/S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren