Badanie KHK 4323 u zdrowych ochotników i osób z atopowym zapaleniem skóry
26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą lub wielokrotną dawką KHK4323 u zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Część 1: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) lub podskórnego (SC) podania pojedynczej dawki KHK4323 zdrowym dorosłym mężczyznom pochodzenia japońskiego lub rasy kaukaskiej w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Część 2: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) podawania powtarzanych dawek KHK4323 pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Japończyk lub mężczyzna rasy kaukaskiej w wieku od 20 do poniżej 45 lat w momencie uzyskiwania zgody
- BMI ≥ 18,5 do < 30,0 w czasie badań przesiewowych
Część 2:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci z wynikiem EASI ≥ 16 w badaniu przed podaniem
- Pacjenci z oceną IGA „3: Umiarkowane” lub wyższą w testach przed podaniem
- Pacjenci z BSA ≥ 10% podczas badań przesiewowych w badaniach przed podaniem
"Kryteria wyłączenia:
Część 1:
- Osoby z istniejącą chorobą układu oddechowego, chorobą serca, chorobą przewodu pokarmowego, chorobą nerek lub chorobą wątroby
- Osoby, u których w ciągu 28 dni przed uzyskaniem zgody potwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody zachorowały na chorobę zakaźną wymagającą hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyku
- Osoby, które w okresie 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody były leczone preparatem biologicznym (przeciwciałami itp.) lub badanym lekiem
- Osoby, które stosowały lek (w tym leki dostępne bez recepty, środki miejscowe, witaminy i leki ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed uzyskaniem zgody (w przypadku leku immunosupresyjnego w ciągu 60 dni)
- Osoby, które regularnie palą średnio więcej niż 10 papierosów dziennie (do potwierdzenia w wywiadzie podczas badań przesiewowych) lub nie mogą przestrzegać zasad dotyczących palenia w okresie badania klinicznego
Część 2:
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami uznanymi za mające wpływ na realizację i ocenę badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego. Obejmuje, ale nie ogranicza się do następujących. Ciężka choroba układu krążenia (np. klasa III lub IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association), źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5%), źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wątroby o nasileniu umiarkowanym lub wyższym (np. klasa B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha), choroby nerek, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, dyskrazja krwi, choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, choroby autoimmunologiczne itp.
Pacjenci, u których zaobserwowano jedną z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w badaniach przesiewowych
- Liczba neutrofilów: < 1500/μl
- Kreatynina w surowicy: > 1,5 mg/dl
- AST lub ALT: > 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
- Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza lub badacza podrzędnego mogą wpłynąć na zakończenie lub ocenę badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka 1A
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka 1P
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka 2A
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka 2 szt
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka 3A
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka 3P
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka 4A
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka 4P
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka 5A
Pojedyncza administracja
|
SC / Pojedyncza administracja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka 5 Szt
Pojedyncza administracja
|
SC / Pojedyncza administracja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka 6A
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka 6P
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Dawka 7A
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 Dawka 7P
Pojedyncza administracja
|
IV / Pojedyncza administracja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Dawka 1A
Wieloraka administracja
|
IV / Wielokrotne podawanie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2 Dawka 1P
Wieloraka administracja
|
IV / Wielokrotne podawanie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Dawka 2A
Wieloraka administracja
|
IV / Wielokrotne podawanie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2 Dawka 2 szt
Wieloraka administracja
|
IV / Wielokrotne podawanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1: od dnia 1 do maksymalnie 169 dnia, Część 2: od dnia 1 do maksymalnie dnia 225
|
W przypadku zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, liczba pacjentów z AE i częstość występowania zostały sklasyfikowane według MedDRA PT i SOC i pokazane zgodnie z grupą dawkowania.
|
Część 1: od dnia 1 do maksymalnie 169 dnia, Część 2: od dnia 1 do maksymalnie dnia 225
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki stężenia KHK4323 w surowicy w części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 6 godzin po rozpoczęciu podawania) Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113, dzień 127, dzień 141, dzień 169
|
Przeciwciała anty-KHK4323
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 6 godzin po rozpoczęciu podawania) Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113, dzień 127, dzień 141, dzień 169
|
|
Profil farmakokinetyki stężenia KHK4323 w surowicy w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu podawania), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169, Dzień 225
|
Przeciwciała anty-KHK4323
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1 godzina po rozpoczęciu podawania), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169, Dzień 225
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225
|
Część 2: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225
|
Część 2: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w polu powierzchni ciała (BSA) zaangażowania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
|
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) związana z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
|
Liczba pacjentów z IGA 0 lub 1 i poprawą o 2 punkty lub więcej w stosunku do wyniku wyjściowego (osoby odpowiadające na IGA)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
|
Odsetek pacjentów z IGA 0 lub 1 i poprawą o 2 punkty lub więcej w stosunku do wyniku wyjściowego (osoby odpowiadające na IGA)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
Część 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 85, dzień 113, dzień 141, dzień 169, dzień 197, dzień 225
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4323-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .