Tutkimus KHK 4323:sta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- tai moniannostutkimus KHK4323:sta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Osa 1: Tutkitaan suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) kerta-annoksen KHK4323 annon turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille japanilaisille tai valkoihoisille aikuisille miehille lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Osa 2: Tutkia KHK4323:n toistuvien annosten laskimonsisäisen (IV) annon turvallisuutta ja siedettävyyttä atooppisen ihottuman potilaille kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Japanilainen tai valkoihoinen mies, jonka ikä oli 20 - alle 45 vuotta, kun suostumus saatiin
- BMI ≥ 18,5 - < 30,0 seulontatestien aikana
Osa 2:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Potilaat, joiden EASI on ≥ 16 antoa edeltävissä testeissä
- Potilaat, joiden IGA on "3: Keskivaikea" tai korkeampi antoa edeltävissä testeissä
- Potilaat, joiden BSA on ≥ 10 % seulonnassa antoa edeltävässä testissä
"Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Henkilöt, joilla on hengityselinten sairaus, sydänsairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
- Henkilöt, joilla on vahvistettu bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio 28 päivän kuluessa ennen suostumuksen saamista
- Henkilöt, jotka ovat saaneet sairaalahoitoa tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia vaativaan tartuntatautiin 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
- Henkilöt, joita on hoidettu biologisella valmisteella (vasta-aine jne.) tai joille on annettu tutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen luvan saamista
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkettä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, paikalliset aineet, vitamiinit ja kasviperäiset lääkkeet) 2 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista (immunosuppressiivisen lääkkeen osalta 60 päivän sisällä)
- Henkilöt, jotka polttavat rutiininomaisesti keskimäärin yli 10 savuketta päivässä (vahvistetaan haastattelussa seulontatestien yhteydessä) tai eivät pysty noudattamaan tupakointia koskevia sääntöjä kliinisen koejakson aikana
Osa 2:
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, joiden arvioitiin vaikuttavan tutkimuksen toteuttamiseen ja arviointiin tutkijan tai osatutkijan mielestä. Sisältää seuraavat, mutta ei rajoitu niihin. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. luokka III tai IV New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan), huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, maksasairaus, jonka vaikeusaste on kohtalainen (esim. luokka B tai C) Child-Pugh-luokituksen mukaan), munuaissairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, veren dyskrasia, keskushermostosairaus, psykiatrinen sairaus, autoimmuunisairaus jne.
Potilailla, joilla on havaittu jokin seuraavista laboratoriotestien poikkeavuuksista seulontatesteissä
- Neutrofiilien määrä: < 1500/μl
- Seerumin kreatiniini: > 1,5 mg/dl
- AST tai ALT: > 2,5 kertaa vertailualueen yläraja
- Muut laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä voisivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseen tai arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos 1A
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annos 1P
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos 2A
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annos 2P
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos 3A
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annos 3P
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos 4A
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annos 4P
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos 5A
Yksittäinen hallinto
|
SC / Yksittäinen hallinto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annos 5P
Yksittäinen hallinto
|
SC / Yksittäinen hallinto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos 6A
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annos 6P
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos 7A
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Annos 7P
Yksittäinen hallinto
|
IV / Yksittäinen hallinto
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos 1A
Monipuolinen hallinto
|
IV / Monihoito
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 Annos 1P
Monipuolinen hallinto
|
IV / Monihoito
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos 2A
Monipuolinen hallinto
|
IV / Monihoito
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 Annos 2P
Monipuolinen hallinto
|
IV / Monihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 1: päivästä 1 enintään päivään 169, osa 2: päivästä 1 enintään päivään 225
|
Tutkittavan lääkkeen annon jälkeen ilmenneiden haittatapahtumien osalta haittavaikutuksista kärsineiden koehenkilöiden lukumäärä ja esiintymistiheys luokitellaan MedDRA PT:n ja SOC:n mukaan ja esitetään annosryhmien mukaan.
|
Osa 1: päivästä 1 enintään päivään 169, osa 2: päivästä 1 enintään päivään 225
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin KHK4323-pitoisuuden farmakokinetiikan profiili osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1, 6 tuntia annon aloittamisen jälkeen) Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, Päivä 113, päivä 127, päivä 141, päivä 169
|
Anti-KHK4323 vasta-aineet
|
Päivä 1 (ennen annosta, 1, 6 tuntia annon aloittamisen jälkeen) Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, Päivä 113, päivä 127, päivä 141, päivä 169
|
|
Seerumin KHK4323-pitoisuuden farmakokinetiikan profiili osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 169, päivä 225
|
Anti-KHK4323 vasta-aineet
|
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 169, päivä 225
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Osa2: päivä 1 (ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
Osa2: päivä 1 (ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
|
Prosenttimuutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Osa2: päivä 1 (ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
Osa2: päivä 1 (ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
|
Atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
|
Atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden IGA on 0 tai 1 ja parannus 2 pistettä tai enemmän peruspisteisiin verrattuna (IGA-vastaavat)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA on 0 tai 1 ja parannus 2 pistettä tai enemmän peruspistemäärään verrattuna (IGA-vastaavat)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
Osa 2 Päivä 1 (Ennen annosta), päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4323-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .