Studio di KHK 4323 in volontari sani e soggetti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

Parte 1:

• Maschio giapponese o caucasico di età compresa tra 20 e meno di 45 anni al momento in cui è stato ottenuto il consenso
• BMI ≥ 18,5 a < 30,0 al momento dei test di screening

Parte 2:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
• Pazienti con EASI ≥ 16 nei test pre-somministrazione
• Pazienti con IGA di "3: Moderato" o superiore nei test pre-somministrazione
• Pazienti con BSA ≥ 10% allo screening nei test pre-somministrazione

"Criteri di esclusione:

Parte 1:

• Persone con malattie respiratorie, cardiache, gastrointestinali, renali o epatiche esistenti
• Persone confermate di avere un'infezione batterica, virale, fungina o parassitaria entro 28 giorni prima dell'ottenimento del consenso
• Persone che hanno contratto una malattia infettiva che richiede il ricovero in ospedale o la somministrazione endovenosa di un antibiotico entro 6 mesi prima dell'ottenimento del consenso
• Persone che sono state trattate con un preparato biologico (anticorpo, ecc.) o a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dell'ottenimento del consenso
• Persone che hanno utilizzato un farmaco (inclusi farmaci da banco, agenti topici, vitamine e medicinali a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'ottenimento del consenso (per un farmaco immunosoppressore, entro 60 giorni)
• Persone che fumano abitualmente una media di più di 10 sigarette al giorno (da confermare in intervista al momento dei test di screening) o non possono seguire le regole relative al fumo durante il periodo della sperimentazione clinica

Parte 2:

• Pazienti con complicanze gravi giudicate in grado di influenzare l'implementazione e la valutazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore. Include ma non è limitato a quanto segue. Malattie cardiovascolari gravi (ad esempio, classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association), diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 8,5%), ipertensione scarsamente controllata, malattia epatica di gravità moderata o superiore (ad esempio, classe B o C secondo la classificazione di Child-Pugh), malattie renali, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, discrasie ematiche, malattie del sistema nervoso centrale, malattie psichiatriche, malattie autoimmuni, ecc.

• Pazienti osservati per avere una delle seguenti anomalie dei test di laboratorio nei test di screening

  • Conta dei neutrofili: < 1500/μL
  • Creatinina sierica: > 1,5 mg/dL
  • AST o ALT: > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Altre anomalie dei test di laboratorio che lo sperimentatore o il sub-ricercatore ritiene possano influenzare il completamento o la valutazione della sperimentazione clinica