Étude du KHK 4323 chez des volontaires sains et des sujets atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

Partie 1:

• Homme japonais ou caucasien âgé de 20 à moins de 45 ans au moment où le consentement a été obtenu
• IMC ≥ 18,5 à < 30,0 au moment des tests de dépistage

Partie 2:

• Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
• Patients avec EASI ≥ 16 dans les tests de pré-administration
• Patients avec IGA de "3 : Modéré" ou plus dans les tests de pré-administration
• Patients avec une surface corporelle ≥ 10 % lors de la sélection lors des tests de pré-administration

"Critère d'exclusion:

Partie 1:

• Personnes atteintes d'une maladie respiratoire, d'une maladie cardiaque, d'une maladie gastro-intestinale, d'une maladie rénale ou d'une maladie du foie
• Personnes confirmées atteintes d'une infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire dans les 28 jours précédant l'obtention du consentement
• Les personnes ayant contracté une maladie infectieuse nécessitant une hospitalisation ou l'administration IV d'un antibiotique dans les 6 mois précédant l'obtention du consentement
• Les personnes qui ont été traitées avec une préparation biologique (anticorps, etc.) ou qui se sont vu administrer un médicament expérimental dans les 6 mois précédant l'obtention du consentement
• Les personnes qui ont utilisé un médicament (y compris les médicaments en vente libre, les agents topiques, les vitamines et les plantes médicinales) dans les 2 semaines précédant l'obtention du consentement (pour un médicament immunosuppresseur, dans les 60 jours)
• Les personnes qui fument régulièrement en moyenne plus de 10 cigarettes par jour (à confirmer lors d'un entretien au moment des tests de dépistage) ou qui ne peuvent pas suivre les règles concernant le tabagisme pendant la période d'essai clinique

Partie 2:

• Patients présentant des complications graves jugées affecter la mise en œuvre et l'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur. Comprend mais n'est pas limité à ce qui suit. Maladie cardiovasculaire sévère (par exemple, classe III ou IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association), diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8,5 %), hypertension mal contrôlée, maladie hépatique de sévérité modérée ou supérieure (par exemple, classe B ou C selon la classification de Child-Pugh), maladie rénale, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, dyscrasie sanguine, maladie du système nerveux central, maladie psychiatrique, maladie auto-immune, etc.

• Patients présentant l'une des anomalies de test de laboratoire suivantes lors des tests de dépistage

  • Numération des neutrophiles : < 1 500/μL
  • Créatinine sérique : > 1,5 mg/dL
  • AST ou ALT : > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Autres anomalies des tests de laboratoire qui, selon l'investigateur ou le sous-investigateur, pourraient affecter l'achèvement ou l'évaluation de l'essai clinique