건강한 지원자와 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 KHK ​​4323 연구

포함 기준:

1 부:

• 동의를 얻은 시점에서 20 세 이상 45 세 미만의 일본인 또는 백인 남성
• 선별 검사 시 BMI ≥ 18.5 ~ < 30.0

2 부:

• 동의 당시 만 18세 이상의 남녀
• 투여 전 검사에서 EASI ≥ 16인 환자
• 투여 전 검사에서 IGA가 "3: 중등도" 이상인 환자
• 투여 전 검사에서 스크리닝 시 BSA ≥ 10%인 환자

"제외 기준:

1 부:

• 호흡기 질환, 심장 질환, 위장 질환, 신장 질환 또는 간 질환이 있는 사람
• 동의를 받기 전 28일 이내에 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 확인된 자
• 동의를 받기 전 6개월 이내에 입원 또는 항생제 IV 투여가 필요한 감염병에 걸린 자
• 동의를 받기 전 6개월 이내에 생물학적 제제(항체 등)로 치료를 받았거나 임상시험용 의약품을 투여받은 자
• 동의를 받기 전 2주 이내(면역억제제의 경우 60일 이내) 의약품(일반의약품, 외용제, 비타민제, 한약제 포함)을 사용한 자
• 1일 평균 10개비 이상의 일상적인 흡연자(선별검사 시 면접 확인 예정) 또는 임상시험 기간 동안 흡연 관련 수칙을 준수할 수 없는 자

2 부:

• 연구자 또는 하위 연구자의 의견으로 연구의 수행 및 평가에 영향을 미치는 것으로 판단되는 심각한 합병증이 있는 환자. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 중증 심혈관 질환(예: New York Heart Association 기능 분류에 따른 클래스 III 또는 IV), 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8.5%), 잘 조절되지 않는 고혈압, 중등도 이상의 중증도의 간 질환(예: 클래스 B 또는 C) Child-Pugh 분류에 따름), 신장질환, 호흡기질환, 위장관계질환, 혈액질환, 중추신경계질환, 정신질환, 자가면역질환 등

• 선별검사에서 다음과 같은 검사실 검사 이상이 관찰된 환자

  • 호중구 수: < 1500/μL
  • 혈청 크레아티닌: > 1.5 mg/dL
  • AST 또는 ALT: > 기준 범위 상한의 2.5배
  • 시험자 또는 부시험자가 임상 시험의 완료 또는 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 실험실 검사 이상