Studie av KHK 4323 i friske frivillige og forsøkspersoner med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

Del 1:

• Japansk eller kaukasisk mann i alderen 20 til under 45 år på det tidspunktet samtykke ble innhentet
• BMI ≥ 18,5 til < 30,0 på tidspunktet for screeningtestene

Del 2:

• Menn og kvinner som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
• Pasienter med EASI ≥ 16 i testing før administrasjon
• Pasienter med IGA på "3: Moderat" eller høyere i testing før administrasjon
• Pasienter med BSA ≥ 10 % ved screening i testing før administrasjon

"Ekskluderingskriterier:

Del 1:

• Personer med eksisterende luftveissykdom, hjertesykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom eller leversykdom
• Personer som er bekreftet å ha en bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon innen 28 dager før innhenting av samtykke
• Personer som har fått en infeksjonssykdom som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av et antibiotikum innen 6 måneder før innhenting av samtykke
• Personer som har blitt behandlet med et biologisk preparat (antistoff, etc.) eller har fått et forsøkslegemiddel innen 6 måneder før innhenting av samtykke
• Personer som har brukt et medikament (inkludert reseptfrie legemidler, aktuelle midler, vitaminer og urtemedisiner) innen 2 uker før samtykke (for et immunsuppressivt legemiddel, innen 60 dager)
• Personer som rutinemessig røyker i gjennomsnitt mer enn 10 sigaretter om dagen (bekreftes i intervju ved screeningtest) eller ikke kan følge reglene for røyking i løpet av den kliniske prøveperioden

Del 2:

• Pasienter med alvorlige komplikasjoner som vurderes å påvirke gjennomføringen og evalueringen av studien etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning. Inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. klasse III eller IV i henhold til funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association), dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%), dårlig kontrollert hypertensjon, leversykdom med en alvorlighetsgrad av moderat eller høyere (f.eks. klasse B eller C) i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen), nyresykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, bloddyskrasi, sentralnervesystemsykdom, psykiatrisk sykdom, autoimmun sykdom, etc.

• Pasienter observert å ha en av følgende laboratorietestavvik i screeningtestene

  • Nøytrofiltall: < 1500/μL
  • Serumkreatinin: > 1,5 mg/dL
  • AST eller ALT: > 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet
  • Andre unormale laboratorieprøver som etterforskeren eller underetterforskeren tror kan påvirke fullføringen eller evalueringen av den kliniske studien