Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KHK 4323 u zdravých dobrovolníků a subjektů s atopickou dermatitidou

26. ledna 2020 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková nebo vícedávková studie fáze 1 KHK4323 u zdravých dobrovolníků a subjektů s atopickou dermatitidou

Část 1: Zkoumat bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) nebo subkutánního (SC) podání jedné dávky KHK4323 japonským nebo kavkazským zdravým dospělým mužům ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Část 2: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) podávání opakovaných dávek KHK4323 pacientům s atopickou dermatitidou ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Japonský nebo kavkazský muž ve věku 20 až 45 let v době získání souhlasu
  • BMI ≥ 18,5 až < 30,0 v době screeningových testů

Část 2:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Pacienti s EASI ≥ 16 v testování před podáním
  • Pacienti s IGA "3: Střední" nebo vyšší v testování před podáním
  • Pacienti s BSA ≥ 10 % při screeningu v testování před podáním

"Kritéria vyloučení:

Část 1:

  • Osoby s existujícím onemocněním dýchacích cest, srdečním onemocněním, gastrointestinálním onemocněním, onemocněním ledvin nebo onemocněním jater
  • Osoby, u kterých byla potvrzena bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce do 28 dnů před získáním souhlasu
  • Osoby, které se nakazily infekčním onemocněním vyžadujícím hospitalizaci nebo intravenózní podání antibiotika během 6 měsíců před získáním souhlasu
  • Osoby, které byly během 6 měsíců před získáním souhlasu léčeny biologickým přípravkem (protilátkou apod.) nebo jim byl podán hodnocený lék.
  • Osoby, které užily lék (včetně volně prodejných léků, topických přípravků, vitamínů a rostlinných léků) během 2 týdnů před získáním souhlasu (u imunosupresiva do 60 dnů)
  • Osoby, které běžně kouří v průměru více než 10 cigaret denně (bude potvrzeno při pohovoru v době screeningových testů) nebo nemohou dodržovat pravidla týkající se kouření během období klinického hodnocení

Část 2:

  • Pacienti se závažnými komplikacemi, u nichž se podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího soudilo, že ovlivňují provádění a hodnocení studie. Zahrnuje, ale není omezen na následující. Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. třída III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart Association), špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %), špatně kontrolovaná hypertenze, onemocnění jater střední nebo vyšší závažnosti (např. třída B nebo C podle klasifikace Child-Pugh), onemocnění ledvin, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, krevní dyskrazie, onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrické onemocnění, autoimunitní onemocnění atd.

  • Pacienti pozorovaní, že mají jednu z následujících abnormalit laboratorních testů ve screeningových testech

    • Počet neutrofilů: < 1500/μL
    • Sérový kreatinin: > 1,5 mg/dl
    • AST nebo ALT: > 2,5násobek horní hranice referenčního rozsahu
    • Jiné abnormality laboratorních testů, o kterých si zkoušející nebo dílčí zkoušející myslí, že by mohly ovlivnit dokončení nebo vyhodnocení klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka 1A
Jednotná administrace
Lék: KHK4323 IV/S
IV / Jednorázové podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka 1P
Jednotná administrace
Lék: Placebo IV/S
IV / Jednorázové podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka 2A
Jednotná administrace
Lék: KHK4323 IV/S
IV / Jednorázové podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka 2P
Jednotná administrace
Lék: Placebo IV/S
IV / Jednorázové podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka 3A
Jednotná administrace
Lék: KHK4323 IV/S
IV / Jednorázové podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka 3P
Jednotná administrace
Lék: Placebo IV/S
IV / Jednorázové podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka 4A
Jednotná administrace
Lék: KHK4323 IV/S
IV / Jednorázové podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka 4P
Jednotná administrace
Lék: Placebo IV/S
IV / Jednorázové podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka 5A
Jednotná administrace
Lék: KHK4323 SC/S
SC / Jednorázové podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka 5P
Jednotná administrace
Lék: Placebo SC/S
SC / Jednorázové podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka 6A
Jednotná administrace
Lék: KHK4323 IV/S
IV / Jednorázové podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka 6P
Jednotná administrace
Lék: Placebo IV/S
IV / Jednorázové podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 Dávka 7A
Jednotná administrace
Lék: KHK4323 IV/S
IV / Jednorázové podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1 Dávka 7P
Jednotná administrace
Lék: Placebo IV/S
IV / Jednorázové podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Dávka 1A
Vícenásobná administrace
Lék: KHK4323 IV/M
IV / Vícenásobná administrace
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2 Dávka 1P
Vícenásobná administrace
Lék: Placebo IV/M
IV / Vícenásobná administrace
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Dávka 2A
Vícenásobná administrace
Lék: KHK4323 IV/M
IV / Vícenásobná administrace
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2 Dávka 2P
Vícenásobná administrace
Lék: Placebo IV/M
IV / Vícenásobná administrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Část 1: od 1. dne maximálně do 169. dne, 2. část: od 1. dne do maximálně 225. dne
U nežádoucích účinků, které se vyskytly po podání hodnoceného léku, je počet subjektů s AE a četnost výskytu klasifikována podle MedDRA PT a SOC a zobrazena podle dávkové skupiny.
Část 1: od 1. dne maximálně do 169. dne, 2. část: od 1. dne do maximálně 225. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky sérové ​​koncentrace KHK4323 v 1. části
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1, 6 hodin po zahájení podávání) Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, den 127, den 141, den 169
Anti-KHK4323 protilátky
Den 1 (před dávkou, 1, 6 hodin po zahájení podávání) Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, den 127, den 141, den 169
Profil farmakokinetiky sérové ​​koncentrace KHK4323 v části 2
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 hodina po zahájení podávání), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 169, Den 225
Anti-KHK4323 protilátky
Den 1 (před dávkou, 1 hodina po zahájení podávání), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 169, Den 225

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Část 2: Den 1 (před dávkou), den 15, den 29, den 43, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225
Část 2: Den 1 (před dávkou), den 15, den 29, den 43, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225
Procentuální změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Část 2: Den 1 (před dávkou), den 15, den 29, den 43, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225
Část 2: Den 1 (před dávkou), den 15, den 29, den 43, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225
Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225
Procento změny tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225
Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225
Počet subjektů s IGA 0 nebo 1 a zlepšením o 2 body nebo více nad základní skóre (respondenti IGA)
Časové okno: Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225
Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225
Procento subjektů s IGA 0 nebo 1 a zlepšením o 2 body nebo více nad základní skóre (respondenti IGA)
Časové okno: Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225
Část 2 Den 1 (před podáním dávky), Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4323-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na KHK4323 IV/S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit