Estudo do KHK 4323 em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Dermatite Atópica

Critério de inclusão:

Parte 1:

• Homem japonês ou caucasiano com idade entre 20 e menos de 45 anos no momento em que o consentimento foi obtido
• IMC ≥ 18,5 a < 30,0 no momento dos testes de triagem

Parte 2:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais no momento do consentimento
• Pacientes com EASI ≥ 16 no teste pré-administração
• Pacientes com IGA de "3: Moderado" ou superior no teste pré-administração
• Pacientes com BSA ≥ 10% na triagem no teste pré-administração

"Critério de exclusão:

Parte 1:

• Pessoas com doença respiratória, doença cardíaca, doença gastrointestinal, doença renal ou doença hepática
• Pessoas confirmadas como tendo uma infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária dentro de 28 dias antes da obtenção do consentimento
• Pessoas que contraíram uma doença infecciosa que requer hospitalização ou administração IV de um antibiótico dentro de 6 meses antes da obtenção do consentimento
• Pessoas que foram tratadas com uma preparação biológica (anticorpo, etc.) ou que receberam um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da obtenção do consentimento
• Pessoas que usaram um medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, agentes tópicos, vitaminas e fitoterápicos) nas 2 semanas anteriores à obtenção do consentimento (para um medicamento imunossupressor, dentro de 60 dias)
• Pessoas que fumam rotineiramente em média mais de 10 cigarros por dia (a confirmar em entrevista no momento dos testes de triagem) ou não seguem as regras relativas ao tabagismo durante o período do ensaio clínico

Parte 2:

• Pacientes com complicações graves consideradas como afetando a implementação e avaliação do estudo na opinião do investigador ou subinvestigador. Inclui, mas não está limitado ao seguinte. Doença cardiovascular grave (por exemplo, classe III ou IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association), diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8,5%), hipertensão mal controlada, doença hepática com gravidade moderada ou superior (por exemplo, classe B ou C de acordo com a classificação de Child-Pugh), doença renal, doença respiratória, doença gastrointestinal, discrasia sanguínea, doença do sistema nervoso central, doença psiquiátrica, doença autoimune, etc.

• Pacientes observados com uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais em testes de triagem

  • Contagem de neutrófilos: < 1500/μL
  • Creatinina sérica: > 1,5 mg/dL
  • AST ou ALT: > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência
  • Outras anormalidades nos testes laboratoriais que o investigador ou subinvestigador acredita que possam afetar a conclusão ou avaliação do estudo clínico