Studie von KHK 4323 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Teil 1:

• Japanischer oder weißer Mann im Alter von 20 bis unter 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung
• BMI ≥ 18,5 bis < 30,0 zum Zeitpunkt der Screening-Tests

Teil 2:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Patienten mit EASI ≥ 16 in Tests vor der Anwendung
• Patienten mit IGA von „3: Moderat“ oder höher in Tests vor der Verabreichung
• Patienten mit BSA ≥ 10 % beim Screening in Tests vor der Anwendung

"Ausschlusskriterien:

Teil 1:

• Personen mit bestehenden Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
• Personen, bei denen innerhalb von 28 Tagen vor Einholung der Einwilligung eine bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion bestätigt wurde
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor Einholung der Einwilligung an einer Infektionskrankheit erkrankt sind, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung eines Antibiotikums erfordert
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor Einholung der Einwilligung mit einem biologischen Präparat (Antikörper etc.) behandelt oder mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
• Personen, die ein Medikament (einschließlich rezeptfreier Medikamente, topischer Mittel, Vitamine und pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 2 Wochen vor Einholung der Einwilligung verwendet haben (für ein immunsuppressives Medikament innerhalb von 60 Tagen)
• Personen, die routinemäßig durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen (in einem Interview zum Zeitpunkt der Screening-Tests zu bestätigen) oder sich während des klinischen Studienzeitraums nicht an die Regeln zum Rauchen halten können

Teil 2:

• Patienten mit schweren Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Durchführung und Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten. Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf das Folgende. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Klasse III oder IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association), schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %), schlecht eingestellter Bluthochdruck, Lebererkrankung mit mittlerem oder höherem Schweregrad (z. B. Klasse B oder C nach Child-Pugh-Klassifikation), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Blutdyskrasie, Erkrankung des zentralen Nervensystems, psychiatrische Erkrankung, Autoimmunerkrankung usw.

• Patienten, bei denen in Screening-Tests eine der folgenden Anomalien bei Labortests festgestellt wurde

  • Neutrophilenzahl: < 1500/μl
  • Serumkreatinin: > 1,5 mg/dl
  • AST oder ALT: > 2,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs
  • Andere Anomalien bei Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes den Abschluss oder die Auswertung der klinischen Studie beeinträchtigen könnten