使用特别改装的视频喉镜通过细导管进行表面活性剂给药 (VISUAL)
2020年2月12日 更新者：Gil Talmon、HaEmek Medical Center, Israel
使用特别改装的视频喉镜通过细导管给药表面活性剂 - 一项评估 VISUAL（视频表面活性剂给药喉镜）方法可行性的前瞻性研究
在这项研究中，研究人员打算使用经过特殊改装的视频喉镜评估通过细导管施用表面活性剂的可行性，该导管带有凹槽，可以插入血管内导管，而无需在口腔中使用其他器械（镊子等）。 .
喉镜来自以色列内塔尼亚的 Peak Medic Ltd。
研究概览
详细说明
一项前瞻性研究，旨在使用专门改装的 VNscope 评估通过细导管施用表面活性剂的安全性和有效性，该 VNscope 最初用于气管插管，适用于在不放置气管导管的情况下施用表面活性剂。
一旦新生儿出现呼吸窘迫，将使用调整后的范围 - 将收集临床和结果测量值以评估使用的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek medical centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 胎龄 30-36 周的早产儿。
- - 呼吸窘迫综合征的诊断
- - 产前类固醇治疗。
- - 通过无创正压通气进行自主呼吸。
- - 最大年龄 3 天。
排除标准：
- - 5 分钟时的 Apgar 评分 < 5
- - 分娩时需要胸外按压或药物治疗。
- - 明显的主要先天性畸形、代谢或遗传疾病。
- - 败血症的临床证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早产儿
一项前瞻性研究，旨在使用专门改装的 VNscope 评估通过细导管施用表面活性剂的安全性和有效性，该 VNscope 最初用于气管插管，适用于在不放置气管导管的情况下施用表面活性剂。
一项针对 10 名出生时胎龄 30-36 的早产儿的可行性研究，该研究需要给予表面活性剂以指示呼吸窘迫综合征，并且不需要立即插管
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使用特别改装的 VNscope 通过细导管施用表面活性剂
其他名称：
使用特别改装的 VNscope 通过细导管施用表面活性剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施用表面活性剂之前的尝试次数
大体时间：最大年龄 3 天。
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插管尝试次数 - 较高的值表示较差的结果
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最大年龄 3 天。
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在手术过程中评估婴儿的稳定性 - 饱和度、心动过缓、心动过速。
大体时间：最大年龄 3 天。
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在手术过程中监测婴儿并评估婴儿的稳定性： 缺氧（氧饱和度低于 60% 超过 5 秒）、心动过缓（HR 低于 60 超过 5 秒）、心动过速（HR 超过 220 超过 5 秒）心动过缓低于 100 bpm 和心动过速高于 220 bpm 表明更坏的结果 |
最大年龄 3 天。
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整个过程的持续时间，从喉镜插入到表面活性剂给药和喉镜刀片从口腔中取出。
大体时间：最大年龄 3 天。
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程序的时间测量，分拣时间表明更好的结果
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最大年龄 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未来 24 小时内需要有创机械通气。
大体时间：最大年龄 3 天。
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无创方法失败并转换为有创通气以评估程序的效率
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最大年龄 3 天。
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并发症报告 - 一次肺表面活性物质给药、气胸、NEC、IVH、肺出血
大体时间：最大年龄 3 天。
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根据临床体征和术后胸部 X 光片记录与手术相关的并发症
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最大年龄 3 天。
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主观程序评估量表。
大体时间：最大年龄 3 天。
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医生主观评估评估程序的可行性 - IRB 批准的调查旨在评估 NICU 中视频表面活性剂管理喉镜检查方法的用户体验。
调查包含五个级别 - a) 非常满意 b) 有些满意 c) 既不满意也不满意 d) 有些不满意 e) 非常不满意
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最大年龄 3 天。
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意想不到的陷阱报告
大体时间：最大年龄 3 天。
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医生评估以评估手术过程中的任何陷阱
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最大年龄 3 天。
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程序的安全评估（医生问卷）
大体时间：最大年龄 3 天。
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医师问卷-您觉得VISUAL方法对早产儿安全吗？ a)是 b)可能 c)否 |
最大年龄 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gil talmon, dr、Haemek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.