Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání povrchově aktivní látky přes tenký katétr pomocí speciálně upraveného videolaryngoskopu (VISUAL)

12. února 2020 aktualizováno: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel

Podávání surfaktantu přes tenký katétr pomocí speciálně upraveného videolaryngoskopu – prospektivní studie hodnotící proveditelnost metody VISUAL (Video Surfactant Administration Laryngoskopy)

V této studii mají vědci v úmyslu posoudit proveditelnost podávání surfaktantu přes tenký katétr pomocí speciálně upraveného videolaryngoskopu s drážkou navrženou tak, aby umožňovala zavedení endovaskulárního katétru bez použití dalších nástrojů v dutině ústní (kleště atd.) . Laryngoskop je od Peak Medic Ltd, Netania, Izrael.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání surfaktantu přes tenký katétr pomocí speciálně upraveného VNscope, původně používaného pro endotracheální intubaci a upraveného pro podávání surfaktantu bez umístění endotracheální trubice.

Jakmile u novorozenců dojde k respirační tísni, použije se upravený rozsah – shromáždí se klinická a výsledná měření, aby se posoudila bezpečnost a účinnost použití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek medical centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Předčasně narozené děti s gestačním věkem 30-36 týdnů.
  2. - Diagnostika syndromu respirační tísně
  3. - Léčba prenatálními steroidy.
  4. - Spontánní dýchání s neinvazivní přetlakovou ventilací.
  5. - maximální stáří 3 dny.

Kritéria vyloučení:

  1. - Apgar skóre v 5 min < 5
  2. - Potřeba kompresí hrudníku nebo léků po porodu.
  3. - Zjevné velké vrozené vady, metabolické nebo genetické poruchy.
  4. - Klinické známky sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: předčasně narozené děti
Prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání surfaktantu přes tenký katétr pomocí speciálně upraveného VNscope, původně používaného pro endotracheální intubaci a upraveného pro podávání surfaktantu bez umístění endotracheální trubice. Studie proveditelnosti u 10 předčasně narozených dětí ve věku 30–36 gestačního věku při narození, která vyžaduje podávání surfaktantu pro indikaci syndromu respirační tísně a nevyžaduje okamžitou intubaci
Přístroj: pomocí speciálně upraveného VNscope
podání povrchově aktivní látky přes tenký katétr pomocí speciálně upraveného VNscope
Ostatní jména:
  • VNScope VNS0-000; VNBlade VNB0-000/1
Lék: podávání povrchově aktivní látky
podání povrchově aktivní látky přes tenký katétr pomocí speciálně upraveného VNscope
Ostatní jména:
  • Curosurf – prasečí povrchově aktivní látka běžně používaná pro RDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů do podání povrchově aktivní látky
Časové okno: maximální stáří 3 dny.
Počet pokusů o intubaci – vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
maximální stáří 3 dny.
Posouzení stability kojenců během výkonu - saturace, bradykardie, tachykardie.
Časové okno: maximální stáří 3 dny.

Sledování dítěte během procedury a hodnocení stability kojenců:

hypoxie (saturace kyslíkem menší než 60 % na více než 5 sekund), bradykardie (HR menší než 60 na více než 5 sekund), tachykardie (HR více než 220 na více než 5 sekund), bradykardie pod 100 bpm a tachykardie nad 220 bpm ukazují horší výsledek
maximální stáří 3 dny.
Doba trvání celého zákroku: zavést laryngoskop k aplikaci surfaktantů a čepel laryngoskopu ven z úst.
Časové okno: maximální stáří 3 dny.
Časové měření postupu, čas třídění ukazují na lepší výsledek
maximální stáří 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba invazivní mechanické ventilace v následujících 24 hodinách.
Časové okno: maximální stáří 3 dny.
Selhání neinvazivního přístupu a převedení na invazivní ventilaci pro hodnocení efektivity výkonu
maximální stáří 3 dny.
hlášení komplikací - jedno podání plicního surfaktantu, pneumotorax, NEC, IVH, plicní krvácení
Časové okno: maximální stáří 3 dny.
Dokumentace komplikace související s výkonem dle klinických příznaků a RTG hrudníku po výkonu
maximální stáří 3 dny.
Subjektivní postupová stupnice hodnocení.
Časové okno: maximální stáří 3 dny.
Subjektivní hodnocení lékařem k vyhodnocení proveditelnosti postupu – průzkum schválený IRB má za cíl zhodnotit zkušenosti uživatelů s metodou Video Surfactant Administration Laryngoskopy na NICU. Průzkum obsahuje pět úrovní - a) Velmi spokojen b) Spíše spokojen c) Ani spokojen, ani nespokojen d) Spíše nespokojen e) Velmi nespokojen
maximální stáří 3 dny.
Zprávy o nečekaných úskalích
Časové okno: maximální stáří 3 dny.
Posouzení lékařem k vyhodnocení všech úskalí během výkonu
maximální stáří 3 dny.
Hodnocení bezpečnosti zákroku (dotazník pro lékaře)
Časové okno: maximální stáří 3 dny.

Dotazník pro lékaře- Myslíte si, že metoda VISUAL je bezpečná pro předčasně narozené dítě?

a)Ano b)Možná c)Ne
maximální stáří 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Spolupracovníci

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0149-18-EMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit