Administrering av ytaktiva medel via tunn kateter med ett speciellt anpassat videolaryngoskop (VISUAL)
12 februari 2020 uppdaterad av: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Administrering av ytaktiva medel via tunn kateter med hjälp av ett speciellt anpassat videolaryngoskop - en prospektiv studie som bedömer genomförbarheten av den VISUELLA (videosurfaktantadministrering laryngoskopi)-metoden
I denna studie avser utredarna att bedöma genomförbarheten av administrering av ytaktiva ämnen via en tunn kateter med hjälp av ett speciellt anpassat videolaryngoskop, med ett spår utformat för att möjliggöra införande av en endovaskulär kateter utan användning av andra instrument i munhålan (tång etc.) .
Laryngoskopet är från Peak Medic Ltd, Netania, Israel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effekten av surfaktantadministrering via tunn kateter med ett speciellt anpassat VNscope, ursprungligen använt för endotrakeal intubation och anpassat för administrering av surfaktant utan placering av en endotrakealtub.
När nyfödda uppvisar andnöd kommer den anpassade omfattningen att användas - kliniska och resultatmått kommer att samlas in för att bedöma säkerheten och effektiviteten av användningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek medical centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - För tidigt födda barn med graviditetsålder 30-36 veckor.
- - Diagnos av respiratory distress syndrome
- - Behandling med prenatala steroider.
- - Spontant andning med icke-invasiv övertrycksventilation.
- - maximal ålder 3 dagar.
Exklusions kriterier:
- - Apgar-poäng efter 5 min < 5
- - Behov av bröstkompressioner eller medicinering vid förlossningen.
- - Uppenbar större medfödd missbildning, metabola eller genetiska störningar.
- - Kliniska bevis på sepsis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: för tidigt födda barn
En prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effekten av surfaktantadministrering via tunn kateter med ett speciellt anpassat VNscope, ursprungligen använt för endotrakeal intubation och anpassat för administrering av surfaktant utan placering av en endotrakealtub.
En genomförbarhetsstudie av 10 för tidigt födda spädbarn 30-36 graviditetsålder vid födseln, som kräver administrering av ytaktiva medel för indikation på andnödsyndrom, och som inte kräver omedelbar intubation
|
administrering av ytaktiva ämnen via tunn kateter med ett speciellt anpassat VNscope
Andra namn:
administrering av ytaktiva ämnen via tunn kateter med ett speciellt anpassat VNscope
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök tills ytaktivt ämne administreras
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Antal intubationsförsök - högre värden representerar ett sämre resultat
|
maximal ålder 3 dagar.
|
|
Bedömning av spädbarnens stabilitet under proceduren - mättnad, bradykardi, takykardi.
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Övervakning av barnet under proceduren och bedömning av spädbarns stabilitet: hypoxi (syremättnad mindre än 60 % i mer än 5 sekunder), bradykardi (HR mindre än 60 i mer än 5 sekunder), takykardi (HR mer än 220 i mer än 5 sekunder) bradykardi under 100 slag/min och takykardi över 220 slag/min. sämre resultat |
maximal ålder 3 dagar.
|
|
Varaktigheten av hela proceduren, form laryngoskop införande till ytaktiva medel administration och Laryngoscope blad ut ur munnen.
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Tidsmätning av proceduren, sorteringstid indikerar ett bättre resultat
|
maximal ålder 3 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation under de närmaste 24 timmarna.
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Misslyckande med icke-invasiv metod och konvertering till invasiv ventilation för att utvärdera effektiviteten av proceduren
|
maximal ålder 3 dagar.
|
|
komplikationsrapporter - administrering av en lungsurfaktant, pneumothorax, NEC, IVH, lungblödning
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Dokumentation av komplikationen relaterad till ingreppet enligt de kliniska tecknen och lungröntgen efter ingreppet
|
maximal ålder 3 dagar.
|
|
Subjektiv procedurskala för bedömning.
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Läkarens subjektiva bedömning för att utvärdera genomförbarheten av den procedur-IRB-godkända undersökningen syftar till att bedöma användarupplevelser med Video Surfactant Administration Laryngoscopy-metoden på NICU.
Undersökningen innehåller fem nivåer- a) Mycket nöjd b) Något nöjd c) Varken nöjd eller missnöjd d) Något missnöjd e) Mycket missnöjd
|
maximal ålder 3 dagar.
|
|
Oväntade fallgropar rapporterar
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Läkarbedömning för att utvärdera eny fallgropar under proceduren
|
maximal ålder 3 dagar.
|
|
Säkerhetsbedömning av proceduren (enkät för läkare)
Tidsram: maximal ålder 3 dagar.
|
Läkarenkät - Känner du att VISUAL-metoden är säker för det för tidigt födda barnet? a)Ja b)Kanske c)Nej |
maximal ålder 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0149-18-EMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .