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Somministrazione di surfattante tramite catetere sottile utilizzando un videolaringoscopio appositamente adattato (VISUAL)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel

Somministrazione di surfattante tramite catetere sottile utilizzando un video laringoscopio appositamente adattato: uno studio prospettico che valuta la fattibilità del metodo VISUAL (video laringoscopia con somministrazione di surfattante)

In questo studio gli investigatori intendono valutare la fattibilità della somministrazione di surfattante tramite un catetere sottile utilizzando un video laringoscopio appositamente adattato, con una scanalatura progettata per consentire l'inserimento di un catetere endovascolare senza l'uso di altri strumenti nella cavità orale (pinza ecc.) . Il laringoscopio è di Peak Medic Ltd, Netania, Israele.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di surfattante tramite catetere sottile utilizzando un VNscope appositamente adattato, originariamente utilizzato per l'intubazione endotracheale e adattato per la somministrazione di surfattante senza il posizionamento di un tubo endotracheale.

Una volta che i neonati presentano distress respiratorio, verrà utilizzato lo scopo adattato: verranno raccolte misure cliniche e di esito per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek medical centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Neonati prematuri con età gestazionale 30-36 settimane.
  2. - Diagnosi di sindrome da distress respiratorio
  3. - Trattamento con steroidi prenatali.
  4. - Respirazione spontanea con ventilazione a pressione positiva non invasiva.
  5. - età massima 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. - Punteggio Apgar a 5 min <5
  2. - Necessità di compressioni toraciche o farmaci al momento del parto.
  3. - Evidente malformazione congenita maggiore, disturbi metabolici o genetici.
  4. - Evidenza clinica di sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: neonati prematuri
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di surfattante tramite catetere sottile utilizzando un VNscope appositamente adattato, originariamente utilizzato per l'intubazione endotracheale e adattato per la somministrazione di surfattante senza il posizionamento di un tubo endotracheale. Uno studio di fattibilità su 10 neonati pretermine di 30-36 anni di età gestazionale alla nascita, che richiede la somministrazione di surfattante per l'indicazione della sindrome da distress respiratorio e non richiede l'intubazione immediata
Dispositivo: utilizzando VNscope appositamente adattato
somministrazione di surfattante tramite catetere sottile utilizzando un VNscope appositamente adattato
Altri nomi:
  • VNScope VNS0-000; VNBlade VNB0-000/1
Droga: somministrazione di tensioattivo
somministrazione di surfattante tramite catetere sottile utilizzando un VNscope appositamente adattato
Altri nomi:
  • Curosurf - un tensioattivo suino abitualmente utilizzato per RDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi fino alla somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.
Numero di tentativi di intubazione: valori più alti rappresentano un risultato peggiore
età massima 3 giorni.
Valutazione della stabilità dei neonati durante la procedura - saturazione, bradicardia, tachicardia.
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.

Monitoraggio del bambino durante la procedura e valutazione della stabilità dei neonati:

ipossia (saturazione di ossigeno inferiore al 60% per più di 5 sec), bradicardia (FC inferiore a 60 per più di 5 sec), tachicardia (FC superiore a 220 per più di 5 sec) bradicardia inferiore a 100 bpm e tachicardia superiore a 220 bpm indicano esito peggiore
età massima 3 giorni.
Durata dell'intera procedura, dall'inserimento del laringoscopio alla somministrazione dei tensioattivi e all'uscita della lama del laringoscopio dalla bocca.
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.
La misurazione del tempo della procedura, il tempo selezionatore indicano un risultato migliore
età massima 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica invasiva nelle prossime 24 ore.
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.
Fallimento dell'approccio non invasivo e conversione alla ventilazione invasiva per valutare l'efficienza della procedura
età massima 3 giorni.
segnalazioni di complicanze - una somministrazione di surfattante polmonare, pneumotorace, NEC, IVH, emorragia polmonare
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.
Documentazione della complicanza correlata alla procedura in base ai segni clinici e radiografia del torace dopo la procedura
età massima 3 giorni.
Scala di valutazione della procedura soggettiva.
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.
La valutazione soggettiva del medico per valutare la fattibilità della procedura - sondaggio approvato dall'IRB - mira a valutare le esperienze degli utenti con il metodo laringoscopia con somministrazione di video surfattante in terapia intensiva neonatale. Il sondaggio contiene cinque livelli: a) Molto soddisfatto b) Abbastanza soddisfatto c) Né soddisfatto né insoddisfatto d) Abbastanza insoddisfatto e) Molto insoddisfatto
età massima 3 giorni.
Segnalazioni di insidie ​​impreviste
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.
Valutazione del medico per valutare eventuali insidie ​​durante la procedura
età massima 3 giorni.
Valutazione della sicurezza della procedura (questionario medico)
Lasso di tempo: età massima 3 giorni.

Questionario per il medico: ritieni che il metodo VISUAL sia sicuro per il bambino prematuro?

a)Si b)Forse c)No
età massima 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Collaboratori

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0149-18-EMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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