特別に適応したビデオ喉頭鏡を使用した細いカテーテルによる界面活性剤投与 (VISUAL)
2020年2月12日 更新者：Gil Talmon、HaEmek Medical Center, Israel
特別に適応したビデオ喉頭鏡を使用した細いカテーテルによる界面活性剤投与 - VISUAL (ビデオ界面活性剤投与喉頭鏡検査) 法の実現可能性を評価する前向き研究
この研究では、研究者は、口腔内の他の器具 (鉗子など) を使用せずに血管内カテーテルの挿入を可能にするように設計された溝を備えた、特別に適合されたビデオ喉頭鏡を使用して、細いカテーテルを介したサーファクタント投与の実現可能性を評価する予定です。 .
喉頭鏡は、Peak Medic Ltd (イスラエル、ネタニア) のものです。
調査の概要
詳細な説明
もともと気管内挿管に使用され、気管内チューブを配置せずに界面活性剤の投与に適合した、特別に適合された VNscope を使用して、細いカテーテルを介した界面活性剤投与の安全性と有効性を評価するための前向き研究。
新生児が呼吸困難を示すと、適合した範囲が使用されます - 使用の安全性と有効性を評価するために、臨床および結果の測定値が収集されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek medical centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 在胎週数が 30 ～ 36 週の未熟児。
- - 呼吸窮迫症候群の診断
- -出生前ステロイドによる治療。
- - 非侵襲的な陽圧換気による自発呼吸。
- - 最大年齢 3 日。
除外基準:
- - 5 分でのアプガー スコア < 5
- -出産時に胸骨圧迫または投薬が必要。
- - 明らかな先天性奇形、代謝性または遺伝性疾患。
- -敗血症の臨床的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早産児
もともと気管内挿管に使用され、気管内チューブを配置せずに界面活性剤の投与に適合した、特別に適合された VNscope を使用して、細いカテーテルを介した界面活性剤投与の安全性と有効性を評価するための前向き研究。
出生時の妊娠期間が 30 ～ 36 歳の 10 人の早産児の実現可能性研究で、呼吸窮迫症候群の適応症としてサーファクタントの投与が必要であり、即時の挿管は必要ありません。
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特別に適合した VNscope を使用した細いカテーテルによるサーファクタント投与
他の名前：
特別に適合した VNscope を使用した細いカテーテルによるサーファクタント投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーファクタント投与までの試行回数
時間枠：最大年齢 3 日。
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挿管試行回数 - 値が高いほど転帰が悪いことを表します
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最大年齢 3 日。
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手順中の乳児の安定性の評価 - 飽和、徐脈、頻脈。
時間枠：最大年齢 3 日。
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処置中の赤ちゃんのモニタリングと乳児の安定性の評価: 低酸素症 (酸素飽和度が 60% 未満で 5 秒以上)、徐脈 (HR が 60 未満で 5 秒以上)、頻脈 (HR が 220 以上で 5 秒以上) 100 bpm 未満の徐脈および 220 bpm を超える頻脈は、悪い結果 |
最大年齢 3 日。
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手順全体の期間は、喉頭鏡の挿入から界面活性剤の投与まで、喉頭鏡の刃を口から外します。
時間枠：最大年齢 3 日。
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手順の時間測定、ソーター時間はより良い結果を示します
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最大年齢 3 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の 24 時間で侵襲的な人工呼吸器の必要性。
時間枠：最大年齢 3 日。
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手順の効率を評価するための非侵襲的アプローチの失敗と侵襲的換気への変換
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最大年齢 3 日。
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合併症の報告 - 1 つの肺サーファクタント投与、気胸、NEC、IVH、肺出血
時間枠：最大年齢 3 日。
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処置後の臨床徴候および胸部X線による処置に関連する合併症の文書化
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最大年齢 3 日。
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評価の主観的手順スケール。
時間枠：最大年齢 3 日。
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手順の実現可能性を評価するための医師の主観的評価 - IRB 承認の調査は、NICU でのビデオ サーファクタント投与喉頭鏡検査法のユーザー エクスペリエンスを評価することを目的としています。
この調査には、次の 5 つのレベルがあります。 a) 非常に満足 b) やや満足 c) 満足でも不満でもない d) やや不満 e) 非常に不満
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最大年齢 3 日。
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予想外の落とし穴レポート
時間枠：最大年齢 3 日。
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手順中の潜在的な落とし穴を評価するための医師の評価
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最大年齢 3 日。
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手技の安全性評価（医師アンケート）
時間枠：最大年齢 3 日。
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医師アンケート - VISUAL法は未熟児にとって安全だと思いますか? a)はい b)多分 c)いいえ |
最大年齢 3 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gil talmon, dr、HaEmek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸窮迫症候群の臨床試験
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