Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-aktiivisen aineen anto ohuen katetrin kautta käyttämällä erityisesti sovitettua videolaryngoskooppia (VISUAL)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel

Pinta-aktiivisen aineen anto ohuen katetrin kautta käyttämällä erityisesti sovitettua videolaryngoskooppia – tuleva tutkimus, jossa arvioidaan VISUAL-menetelmän (videosurfaktanttien antolaryngoskooppi) toteutettavuutta

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida pinta-aktiivisen aineen antamisen toteutettavuutta ohuen katetrin kautta käyttämällä erityisesti sovitettua videolaryngoskooppia, jonka ura on suunniteltu mahdollistamaan endovaskulaarisen katetrin asettaminen ilman muiden suuontelon instrumenttien (pihdit jne.) käyttöä. . Laryngoskooppi on yhtiöltä Peak Medic Ltd, Netania, Israel.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen tutkimus pinta-aktiivisen aineen antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ohuen katetrin kautta käyttämällä erityisesti sovitettua VN-skooppia, jota käytettiin alun perin endotrakeaaliseen intubaatioon ja joka on mukautettu pinta-aktiivisen aineen antamiseen ilman endotrakeaaliputkea.

Kun vastasyntyneillä on hengitysvaikeutta, käytetään mukautettua laajuutta – kliiniset ja tulosmittaukset kerätään käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek medical centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Keskoset, joiden raskausikä on 30-36 viikkoa.
  2. - Hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosi
  3. - Hoito synnytystä edeltävillä steroideilla.
  4. - Spontaani hengitys non-invasiivisella ylipaineventilaatiolla.
  5. - enimmäisikä 3 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Apgar-pisteet 5 min < 5
  2. - Rintapainalluksen tai lääkityksen tarve synnytyksen yhteydessä.
  3. - Ilmeiset vakavat synnynnäiset epämuodostumat, aineenvaihdunta- tai geneettiset häiriöt.
  4. - Kliinisiä todisteita sepsisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: keskoset
Prospektiivinen tutkimus pinta-aktiivisen aineen antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ohuen katetrin kautta käyttämällä erityisesti sovitettua VN-skooppia, jota käytettiin alun perin endotrakeaaliseen intubaatioon ja joka on mukautettu pinta-aktiivisen aineen antamiseen ilman endotrakeaaliputkea. Toteutettavuustutkimus 10 syntyessään 30–36 gestaatioiässä olevalle keskoselle, joka edellyttää pinta-aktiivisen aineen antamista hengitysvaikeusoireyhtymän indikaatioon, eikä välitöntä intubaatiota
Laite: käyttämällä erityisesti sovitettua VNscopea
pinta-aktiivisen aineen antaminen ohuen katetrin kautta käyttämällä erityisesti sovitettua VN-skooppia
Muut nimet:
  • VNScope VNS0-000; VNBlade VNB0-000/1
Lääke: pinta-aktiivisen aineen antaminen
pinta-aktiivisen aineen antaminen ohuen katetrin kautta käyttämällä erityisesti sovitettua VN-skooppia
Muut nimet:
  • Curosurf – sian pinta-aktiivinen aine, jota käytetään rutiininomaisesti RDS:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yritysten lukumäärä, kunnes pinta-aktiivinen aine on annettu
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.
Intubaatioyritysten määrä – korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
enimmäisikä 3 päivää.
Vauvojen vakauden arviointi toimenpiteen aikana - saturaatio, bradykardia, takykardia.
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.

Vauvan seuranta toimenpiteen aikana ja vauvan vakauden arviointi:

hypoksia (happisaturaatio alle 60 % yli 5 sekuntia), bradykardia (HR alle 60 yli 5 sekuntia), takykardia (HR yli 220 yli 5 sekuntia) bradykardia alle 100 lyöntiä minuutissa ja takykardia yli 220 lyöntiä minuutissa huonompi lopputulos
enimmäisikä 3 päivää.
Koko toimenpiteen kesto, laryngoskoopin asettaminen pinta-aktiivisten aineiden antamiseen ja laryngoskoopin terä ulos suusta.
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.
Menettelyn ajan mittaus, lajitteluaika osoittavat parempaa lopputulosta
enimmäisikä 3 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve seuraavan 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.
Ei-invasiivisen lähestymistavan epäonnistuminen ja siirtyminen invasiiviseen ventilaatioon toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi
enimmäisikä 3 päivää.
komplikaatioraportit - yksi keuhkojen surfaktantti, pneumotoraksi, NEC, IVH, keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.
Toimenpiteeseen liittyvän komplikaation dokumentointi kliinisten oireiden mukaan ja rintakehän röntgenkuva toimenpiteen jälkeen
enimmäisikä 3 päivää.
Subjektiivisen menettelyn arviointiasteikko.
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.
Lääkärin subjektiivinen arviointi toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi. IRB-hyväksytty kysely pyrkii arvioimaan käyttäjien kokemuksia Video Surfactant Administration Laryngoscopy -menetelmästä NICU:ssa. Kyselyssä on viisi tasoa - a) Erittäin tyytyväinen b) Jokseenkin tyytyväinen c) En tyytyväinen tai tyytymätön d) Jokseenkin tyytymätön e) Erittäin tyytymätön
enimmäisikä 3 päivää.
Raportteja odottamattomista sudenkuopat
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.
Lääkärin arvio toimenpiteen aikana esiintyvien sudenkuoppien arvioimiseksi
enimmäisikä 3 päivää.
Toimenpiteen turvallisuusarviointi (lääkärin kysely)
Aikaikkuna: enimmäisikä 3 päivää.

Lääkärin kysely - Onko VISUAL-menetelmä mielestäsi turvallinen keskoselle?

a)Kyllä b)Ehkä c)Ei
enimmäisikä 3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Yhteistyökumppanit

Carmel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil talmon, dr, HaEmek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0149-18-EMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa