Administration de surfactant via un cathéter fin à l'aide d'un laryngoscope vidéo spécialement adapté (VISUAL)
12 février 2020 mis à jour par: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Administration de surfactant via un cathéter mince à l'aide d'un laryngoscope vidéo spécialement adapté - une étude prospective évaluant la faisabilité de la méthode VISUAL (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la faisabilité de l'administration de surfactant via un cathéter fin à l'aide d'un vidéolaryngoscope spécialement adapté, avec une rainure conçue pour permettre l'insertion d'un cathéter endovasculaire sans l'utilisation d'autres instruments dans la cavité buccale (forceps ect.) .
Le laryngoscope est de Peak Medic Ltd, Netania, Israël.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de surfactant via un cathéter fin à l'aide d'un VNscope spécialement adapté, utilisé à l'origine pour l'intubation endotrachéale et adapté pour l'administration de surfactant sans la mise en place d'un tube endotrachéal.
Une fois que les nouveau-nés présentent une détresse respiratoire, le champ d'application adapté sera utilisé - des mesures cliniques et des résultats seront collectées pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Haemek medical centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel de 30 à 36 semaines.
- - Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire
- - Traitement avec des stéroïdes prénataux.
- - Respiration spontanée avec ventilation à pression positive non invasive.
- - âge maximal 3 jours.
Critère d'exclusion:
- - Score d'Apgar à 5 min < 5
- - Besoin de compressions thoraciques ou de médicaments à l'accouchement.
- - Malformation congénitale majeure évidente, troubles métaboliques ou génétiques.
- - Preuve clinique de septicémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: les nourrissons prématurés
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de surfactant via un cathéter fin à l'aide d'un VNscope spécialement adapté, utilisé à l'origine pour l'intubation endotrachéale et adapté pour l'administration de surfactant sans la mise en place d'un tube endotrachéal.
Une étude de faisabilité portant sur 10 nourrissons prématurés âgés de 30 à 36 ans gestationnels à la naissance, nécessitant l'administration de surfactant pour l'indication d'un syndrome de détresse respiratoire, et ne nécessitant pas d'intubation immédiate
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administration de surfactant via un cathéter fin à l'aide d'un VNscope spécialement adapté
Autres noms:
administration de surfactant via un cathéter fin à l'aide d'un VNscope spécialement adapté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives jusqu'à ce que le surfactant soit administré
Délai: âge maximal 3 jours.
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Nombre de tentatives d'intubation - des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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âge maximal 3 jours.
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Évaluation de la stabilité des nourrissons pendant la procédure - saturation, bradycardie, tachycardie.
Délai: âge maximal 3 jours.
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Surveillance du bébé pendant la procédure et évaluation de la stabilité des nourrissons : hypoxie (saturation en oxygène inférieure à 60 % pendant plus de 5 s), bradycardie (FC inférieure à 60 pendant plus de 5 s), tachycardie (FC supérieure à 220 pendant plus de 5 s) bradycardie inférieure à 100 bpm et tachycardie supérieure à 220 bpm indiquent pire résultat |
âge maximal 3 jours.
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Durée de toute la procédure, de l'insertion du laryngoscope à l'administration des surfactants et de la lame du laryngoscope hors de la bouche.
Délai: âge maximal 3 jours.
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La mesure du temps de la procédure, le temps du trieur indique un meilleur résultat
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âge maximal 3 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de ventilation mécanique invasive dans les prochaines 24 heures.
Délai: âge maximal 3 jours.
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Échec de l'approche non invasive et conversion en ventilation invasive pour évaluer l'efficacité de la procédure
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âge maximal 3 jours.
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rapports de complications - une administration de surfactant pulmonaire, pneumothorax, NCA, IVH, hémorragie pulmonaire
Délai: âge maximal 3 jours.
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Documentation de la complication liée à la procédure selon les signes cliniques et la radiographie pulmonaire après la procédure
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âge maximal 3 jours.
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Échelle d'évaluation subjective de la procédure.
Délai: âge maximal 3 jours.
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L'évaluation subjective du médecin pour évaluer la faisabilité de la procédure - l'enquête approuvée par l'IRB vise à évaluer les expériences des utilisateurs avec la méthode de laryngoscopie d'administration de surfactant vidéo à l'USIN.
L'enquête contient cinq niveaux - a) Très satisfait b) Plutôt satisfait c) Ni satisfait ni insatisfait d) Plutôt insatisfait e) Très insatisfait
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âge maximal 3 jours.
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Rapports sur les pièges inattendus
Délai: âge maximal 3 jours.
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Bilan médical pour évaluer tous les écueils lors de la procédure
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âge maximal 3 jours.
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Évaluation de la sécurité de la procédure (Questionnaire du médecin)
Délai: âge maximal 3 jours.
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Questionnaire du médecin - Pensez-vous que la méthode VISUAL est sans danger pour le bébé prématuré ? a)Oui b)Peut-être c)Non |
âge maximal 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (RÉEL)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0149-18-EMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .