Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgivelse af overfladeaktivt middel via tyndt kateter ved hjælp af et specielt tilpasset videolaryngoskop (VISUAL)

12. februar 2020 opdateret af: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel

Indgivelse af overfladeaktive stoffer via tyndt kateter ved hjælp af et specielt tilpasset videolaryngoskop - en prospektiv undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​den VISUELLE (video-surfactant-administrations-laryngoskopi) metode

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere gennemførligheden af ​​surfaktant-administration via et tyndt kateter ved hjælp af et specielt tilpasset video-laryngoskop, med en rille designet til at tillade indsættelse af et endovaskulært kateter uden brug af andre instrumenter i mundhulen (pincet ect.) . Laryngoskopet er fra Peak Medic Ltd, Netania, Israel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​surfaktantindgivelse via tyndt kateter ved hjælp af et specielt tilpasset VNscope, oprindeligt brugt til endotracheal intubation og tilpasset til administration af overfladeaktivt stof uden anbringelse af en endotracheal tube.

Når nyfødte oplever åndedrætsbesvær, vil det tilpassede omfang blive brugt - kliniske og resultatmål vil blive indsamlet for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek medical centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - For tidligt fødte børn med svangerskabsalder 30-36 uger.
  2. - Diagnose af respiratory distress syndrome
  3. - Behandling med prænatale steroider.
  4. - Spontant vejrtrækning med ikke-invasiv overtryksventilation.
  5. - maksimal alder 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Apgar-score efter 5 min < 5
  2. - Behov for brystkompressioner eller medicin ved fødslen.
  3. - Indlysende alvorlige medfødte misdannelser, metaboliske eller genetiske lidelser.
  4. - Klinisk tegn på sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: for tidligt fødte børn
En prospektiv undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​surfaktantindgivelse via tyndt kateter ved hjælp af et specielt tilpasset VNscope, oprindeligt brugt til endotracheal intubation og tilpasset til administration af overfladeaktivt stof uden anbringelse af en endotracheal tube. En gennemførlighedsundersøgelse af 10 for tidligt fødte spædbørn 30-36 svangerskabsalder ved fødslen, som kræver administration af overfladeaktive stoffer til indikation af respiratory distress syndrome, og som ikke kræver øjeblikkelig intubation
Enhed: ved hjælp af specielt tilpasset VNscope
administration af overfladeaktive stoffer via tyndt kateter ved hjælp af et specielt tilpasset VNscope
Andre navne:
  • VNScope VNS0-000; VNBlade VNB0-000/1
Medicin: administration af overfladeaktive stoffer
administration af overfladeaktive stoffer via tyndt kateter ved hjælp af et specielt tilpasset VNscope
Andre navne:
  • Curosurf - et porcint overfladeaktivt stof, der rutinemæssigt bruges til RDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg, indtil overfladeaktivt stof er administreret
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.
Antal intubationsforsøg - højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
maksimal alder 3 dage.
Vurdering af spædbørns stabilitet under proceduren - mætning, bradykardi, takykardi.
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.

Overvågning af barnet under proceduren og vurdering af spædbørns stabilitet:

hypoxi (iltmætning mindre end 60 % i mere end 5 sekunder), bradykardi (HR mindre end 60 i mere end 5 sekunder), takykardi (HR mere end 220 i mere end 5 sekunder), bradykardi under 100 bpm og takykardi over 220 bpm indikerer dårligere resultat
maksimal alder 3 dage.
Varighed af hele proceduren, form laryngoskop indsættelse til overfladeaktive stoffer administration og Laryngoskop blad ud af munden.
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.
Tidsmåling af proceduren, sorteringstid indikerer et bedre resultat
maksimal alder 3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for invasiv mekanisk ventilation i de næste 24 timer.
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.
Fejl ved ikke-invasiv tilgang og konvertering til invasiv ventilation for at evaluere effektiviteten af ​​proceduren
maksimal alder 3 dage.
komplikationsrapporter - administration af en lunge overfladeaktivt stof, pneumothorax, NEC, IVH, lungeblødning
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.
Dokumentation af komplikationen i forbindelse med indgrebet i henhold til de kliniske tegn og røntgenbillede af thorax efter indgrebet
maksimal alder 3 dage.
Subjektiv procedureskala for vurdering.
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.
Lægens subjektive vurdering for at evaluere gennemførligheden af ​​proceduren-IRB-godkendt undersøgelse har til formål at vurdere brugeroplevelser med Video Surfactant Administration Laryngoscopy-metoden i NICU. Undersøgelsen indeholder fem niveauer- a) Meget tilfreds b) Nogenlunde tilfreds c) Hverken tilfreds eller utilfreds d) Noget utilfreds e) Meget utilfreds
maksimal alder 3 dage.
Uventede faldgruber rapporterer
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.
Lægevurdering for at evaluere eny faldgruber under proceduren
maksimal alder 3 dage.
Sikkerhedsvurdering af proceduren (lægespørgeskema)
Tidsramme: maksimal alder 3 dage.

Lægespørgeskema- Føler du, at VISUAL-metoden er sikker for det præmature barn?

a)Ja b)Måske c)Nej
maksimal alder 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbejdspartnere

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0149-18-EMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner