Administración de surfactante a través de un catéter delgado utilizando un videolaringoscopio especialmente adaptado (VISUAL)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Administración de surfactante a través de un catéter delgado utilizando un videolaringoscopio especialmente adaptado: un estudio prospectivo que evalúa la viabilidad del método VISUAL (videolaringoscopia de administración de surfactante)
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad de la administración de surfactante a través de un catéter delgado utilizando un videolaringoscopio especialmente adaptado, con una ranura diseñada para permitir la inserción de un catéter endovascular sin el uso de otros instrumentos en la cavidad oral (fórceps, etc.) .
El laringoscopio es de Peak Medic Ltd, Netania, Israel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de surfactante a través de un catéter delgado utilizando un VNscope especialmente adaptado, utilizado originalmente para la intubación endotraqueal y adaptado para la administración de surfactante sin la colocación de un tubo endotraqueal.
Una vez que los recién nacidos presenten dificultad respiratoria, se utilizará el alcance adaptado: se recopilarán medidas clínicas y de resultado para evaluar la seguridad y eficacia del uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek medical centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 30 a 36 semanas.
- - Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria
- - Tratamiento con esteroides prenatales.
- - Respiración espontánea con ventilación de presión positiva no invasiva.
- - edad máxima 3 días.
Criterio de exclusión:
- - Puntuación de Apgar a los 5 min < 5
- - Necesidad de compresiones torácicas o medicación al momento del parto.
- - Malformaciones congénitas mayores evidentes, trastornos metabólicos o genéticos.
- - Evidencia clínica de sepsis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: recién nacidos prematuros
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de surfactante a través de un catéter delgado utilizando un VNscope especialmente adaptado, utilizado originalmente para la intubación endotraqueal y adaptado para la administración de surfactante sin la colocación de un tubo endotraqueal.
Un estudio de viabilidad de 10 bebés prematuros de 30 a 36 años de edad gestacional al nacer, que requieren la administración de surfactante para la indicación del síndrome de dificultad respiratoria y no requieren intubación inmediata
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administración de surfactante a través de un catéter delgado usando un VNscope especialmente adaptado
Otros nombres:
administración de surfactante a través de un catéter delgado usando un VNscope especialmente adaptado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos hasta que se administra el surfactante
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Número de intentos de intubación: los valores más altos representan un peor resultado
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edad máxima 3 días.
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Evaluación de la estabilidad de los bebés durante el procedimiento: saturación, bradicardia, taquicardia.
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Seguimiento del bebé durante el procedimiento y evaluación de la estabilidad de los bebés: hipoxia (saturación de oxígeno inferior al 60 % durante más de 5 s), bradicardia (FC inferior a 60 durante más de 5 s), taquicardia (FC superior a 220 durante más de 5 s), bradicardia inferior a 100 lpm y taquicardia superior a 220 lpm indican peor resultado |
edad máxima 3 días.
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Duración de todo el procedimiento, desde la inserción del laringoscopio hasta la administración de surfactantes y la hoja del laringoscopio fuera de la boca.
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Medición del tiempo del procedimiento, el tiempo del clasificador indica un mejor resultado
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edad máxima 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva en las próximas 24 horas.
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Fracaso del abordaje no invasivo y conversión a ventilación invasiva para evaluar la eficiencia del procedimiento
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edad máxima 3 días.
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informes de complicaciones: administración de surfactante en un pulmón, neumotórax, NEC, IVH, hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Documentación de la complicación relacionada con el procedimiento según los signos clínicos y radiografía de tórax posterior al procedimiento
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edad máxima 3 días.
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Escala de evaluación de procedimiento subjetivo.
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Evaluación subjetiva del médico para evaluar la viabilidad del procedimiento: la encuesta aprobada por el IRB tiene como objetivo evaluar las experiencias de los usuarios con el método de laringoscopia de administración de surfactante por video en la UCIN.
La encuesta contiene cinco niveles: a) Muy satisfecho b) Algo satisfecho c) Ni satisfecho ni insatisfecho d) Algo insatisfecho e) Muy insatisfecho
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edad máxima 3 días.
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Informes de errores inesperados
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Valoración del médico para evaluar cualquier peligro durante el procedimiento
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edad máxima 3 días.
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Valoración de la seguridad del procedimiento (Cuestionario médico)
Periodo de tiempo: edad máxima 3 días.
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Cuestionario médico: ¿Cree que el método VISUAL es seguro para el bebé prematuro? a)Sí b)Tal vez c)No |
edad máxima 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 0149-18-EMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .