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Surfactant-Verabreichung über einen dünnen Katheter mit einem speziell angepassten Video-Laryngoskop (VISUAL)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel

Surfactant-Verabreichung über einen dünnen Katheter mit einem speziell angepassten Video-Laryngoskop – eine prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit der VISUAL-Methode (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Durchführbarkeit der Surfactant-Verabreichung über einen dünnen Katheter unter Verwendung eines speziell angepassten Videolaryngoskops zu bewerten, dessen Rille so gestaltet ist, dass ein endovaskulärer Katheter ohne die Verwendung anderer Instrumente in die Mundhöhle (Zangen usw.) eingeführt werden kann. . Das Laryngoskop ist von Peak Medic Ltd, Netania, Israel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Surfactant über einen dünnen Katheter unter Verwendung eines speziell angepassten VNscope, das ursprünglich für die endotracheale Intubation verwendet und für die Verabreichung von Surfactant ohne Platzierung eines Endotrachealtubus angepasst wurde.

Sobald Neugeborene Atemnot zeigen, wird der angepasste Anwendungsbereich verwendet - klinische und Ergebnismessungen werden gesammelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek medical centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 30-36 Wochen.
  2. - Diagnose des Atemnotsyndroms
  3. - Behandlung mit vorgeburtlichen Steroiden.
  4. - Spontanatmung mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung.
  5. - Höchstalter 3 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. - Apgar-Score bei 5 min < 5
  2. - Notwendigkeit von Thoraxkompressionen oder Medikamenten bei der Entbindung.
  3. - Offensichtliche schwere angeborene Fehlbildung, Stoffwechsel- oder genetische Störungen.
  4. - Klinischer Nachweis einer Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühgeborene
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Surfactant über einen dünnen Katheter unter Verwendung eines speziell angepassten VNscope, das ursprünglich für die endotracheale Intubation verwendet und für die Verabreichung von Surfactant ohne Platzierung eines Endotrachealtubus angepasst wurde. Eine Machbarkeitsstudie mit 10 Frühgeborenen im Gestationsalter von 30–36 Jahren bei der Geburt, die eine Surfactant-Verabreichung für die Indikation Atemnotsyndrom und keine sofortige Intubation erfordern
Gerät: mit speziell angepasstem VNscope
Surfactant-Verabreichung über einen dünnen Katheter mit einem speziell angepassten VNscope
Andere Namen:
  • VNScope VNS0-000; VNBlade VNB0-000/1
Arzneimittel: Surfactant-Verabreichung
Surfactant-Verabreichung über einen dünnen Katheter mit einem speziell angepassten VNscope
Andere Namen:
  • Curosurf – ein Schweine-Tensid, das routinemäßig für RDS verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche, bis Tensid verabreicht wird
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.
Anzahl der Intubationsversuche – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Höchstalter 3 Tage.
Beurteilung der Stabilität des Säuglings während des Eingriffs - Sättigung, Bradykardie, Tachykardie.
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.

Überwachung des Babys während des Eingriffs und Beurteilung der Stabilität des Säuglings:

Hypoxie (Sauerstoffsättigung unter 60 % für mehr als 5 Sek.), Bradykardie (HF unter 60 für mehr als 5 Sek.), Tachykardie (HF über 220 für mehr als 5 Sek.), Bradykardie unter 100 bpm und Tachykardie über 220 bpm weisen darauf hin schlechteres Ergebnis
Höchstalter 3 Tage.
Dauer des gesamten Eingriffs, vom Einführen des Laryngoskops bis zur Verabreichung der Tenside und Herausziehen des Laryngoskopspatels aus dem Mund.
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.
Zeitmessung des Verfahrens, Sorterzeit zeigen ein besseres Ergebnis an
Höchstalter 3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung in den nächsten 24 Stunden.
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.
Versagen des nicht-invasiven Ansatzes und Umstellung auf invasive Beatmung, um die Effizienz des Verfahrens zu bewerten
Höchstalter 3 Tage.
Berichte über Komplikationen - Surfactant-Verabreichung in einer Lunge, Pneumothorax, NEC, IVH, Lungenblutung
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.
Dokumentation der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen gemäß den klinischen Anzeichen und Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem Eingriff
Höchstalter 3 Tage.
Subjektive Verfahrensbewertungsskala.
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.
Subjektive Beurteilung durch den Arzt zur Bewertung der Durchführbarkeit des Verfahrens – IRB-genehmigte Umfrage zielt darauf ab, die Benutzererfahrungen mit der Video-Surfactant-Verabreichungs-Laryngoskopie-Methode auf der Neugeborenen-Intensivstation zu bewerten. Die Umfrage umfasst fünf Stufen: a) sehr zufrieden b) eher zufrieden c) weder zufrieden noch unzufrieden d) eher unzufrieden e) sehr unzufrieden
Höchstalter 3 Tage.
Berichte über unerwartete Fallstricke
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.
Ärztliche Beurteilung zur Bewertung aller Fallstricke während des Eingriffs
Höchstalter 3 Tage.
Sicherheitsbewertung des Verfahrens (Ärztefragebogen)
Zeitfenster: Höchstalter 3 Tage.

Fragebogen für Ärzte – Glauben Sie, dass die VISUAL-Methode für Frühgeborene sicher ist?

a) Ja b) Vielleicht c) Nein
Höchstalter 3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Mitarbeiter

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0149-18-EMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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