Administrering av overflateaktivt middel via tynt kateter ved bruk av et spesialtilpasset videolaryngoskop (VISUAL)
12. februar 2020 oppdatert av: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Administrering av overflateaktive stoffer via tynt kateter ved bruk av et spesialtilpasset videolaryngoskop – en prospektiv studie som vurderer gjennomførbarheten av den VISUELLE (videooverflateaktive administrasjons laryngoskopi) metoden
I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere gjennomførbarheten av surfaktantadministrering via et tynt kateter ved bruk av et spesialtilpasset videolaryngoskop, med et spor designet for å tillate innsetting av et endovaskulært kateter uten bruk av andre instrumenter i munnhulen (tang ect.) .
Laryngoskopet er fra Peak Medic Ltd, Netania, Israel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effekten av surfaktantadministrering via tynt kateter ved bruk av et spesialtilpasset VNscope, opprinnelig brukt for endotrakeal intubasjon og tilpasset for administrering av surfaktant uten plassering av en endotrakeal tube.
Når nyfødte har pustebesvær, vil det tilpassede omfanget bli brukt - kliniske mål og resultatmål vil bli samlet inn for å vurdere sikkerheten og effekten av bruken
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek medical centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Premature spedbarn med svangerskapsalder 30-36 uker.
- - Diagnose av respiratorisk distress syndrom
- - Behandling med prenatale steroider.
- - Spontant pusting med ikke-invasiv overtrykksventilasjon.
- - maksimal alder 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- - Apgar-score etter 5 min < 5
- - Behov for brystkompresjoner eller medisiner ved fødsel.
- - Tydelige alvorlige medfødte misdannelser, metabolske eller genetiske lidelser.
- - Klinisk bevis på sepsis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: premature spedbarn
En prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effekten av surfaktantadministrering via tynt kateter ved bruk av et spesialtilpasset VNscope, opprinnelig brukt for endotrakeal intubasjon og tilpasset for administrering av surfaktant uten plassering av en endotrakeal tube.
En mulighetsstudie av 10 premature spedbarn 30-36 svangerskapsalder ved fødselen, som krever administrering av overflateaktive stoffer for indikasjon på respiratorisk distress syndrom, og som ikke krever umiddelbar intubasjon
|
administrasjon av overflateaktive stoffer via tynt kateter ved bruk av et spesialtilpasset VNscope
Andre navn:
administrasjon av overflateaktive stoffer via tynt kateter ved bruk av et spesialtilpasset VNscope
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk til overflateaktivt middel er administrert
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Antall intubasjonsforsøk - høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
maksimal alder 3 dager.
|
|
Vurdering av spedbarnets stabilitet under prosedyren - metning, bradykardi, takykardi.
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Overvåking av babyen under prosedyren og vurdering av spedbarnets stabilitet: hypoksi (oksygenmetning mindre enn 60 % i mer enn 5 sek), bradykardi (HR mindre enn 60 i mer enn 5 sek), takykardi (HR mer enn 220 i mer enn 5 sek), bradykardi under 100 bpm og takykardi over 220 bpm indikerer dårligere resultat |
maksimal alder 3 dager.
|
|
Varighet av hele prosedyren, form laryngoskopinnsetting til overflateaktive midler administrering og laryngoskopblad ut av munnen.
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Tidsmåling av prosedyren, sorteringstid indikerer et bedre resultat
|
maksimal alder 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 24 timene.
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Svikt i ikke-invasiv tilnærming og konvertering til invasiv ventilasjon for å evaluere effektiviteten av prosedyren
|
maksimal alder 3 dager.
|
|
komplikasjonsrapporter - administrering av en lunge overflateaktivt middel, pneumothorax, NEC, IVH, lungeblødning
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Dokumentasjon av komplikasjonen knyttet til inngrepet i henhold til kliniske tegn og røntgen av thorax etter inngrepet
|
maksimal alder 3 dager.
|
|
Subjektiv prosedyreskala for vurdering.
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Legens subjektiv vurdering for å evaluere gjennomførbarheten av prosedyren-IRB-godkjente undersøkelsen tar sikte på å vurdere brukererfaringer med Video Surfactant Administration Laryngoscopy-metoden i NICU.
Undersøkelsen inneholder fem nivåer- a) Svært fornøyd b) Noe fornøyd c) Verken fornøyd eller misfornøyd d) Noe misfornøyd e) Svært misfornøyd
|
maksimal alder 3 dager.
|
|
Uventede fallgruver rapporterer
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Legevurdering for å evaluere eny fallgruver under prosedyren
|
maksimal alder 3 dager.
|
|
Sikkerhetsvurdering av prosedyren (spørreskjema for lege)
Tidsramme: maksimal alder 3 dager.
|
Legespørreskjema- Føler du at VISUAL-metoden er trygg for det premature barnet? a)Ja b)Kanskje c)Nei |
maksimal alder 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0149-18-EMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .