Administração de surfactante via cateter fino usando um videolaringoscópio especialmente adaptado (VISUAL)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Administração de surfactante via cateter fino usando um laringoscópio de vídeo especialmente adaptado - um estudo prospectivo avaliando a viabilidade do método VISUAL (laringoscopia de administração de surfactante de vídeo)
Neste estudo os investigadores pretendem avaliar a viabilidade da administração de surfactante através de um cateter fino utilizando um videolaringoscópio especialmente adaptado, com uma ranhura concebida para permitir a inserção de um cateter endovascular sem o uso de outros instrumentos na cavidade oral (fórceps ect.) .
O laringoscópio é da Peak Medic Ltd, Netania, Israel.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da administração de surfactante via cateter fino usando um VNscope especialmente adaptado, originalmente usado para intubação endotraqueal e adaptado para a administração de surfactante sem a colocação de um tubo endotraqueal.
Uma vez que os recém-nascidos apresentem desconforto respiratório, o escopo adaptado será usado - medidas clínicas e de resultados serão coletadas para avaliar a segurança e eficácia do uso
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Haemek medical centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 30 a 36 semanas.
- - Diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório
- - Tratamento com esteroides pré-natais.
- - Respiração espontânea com ventilação não invasiva com pressão positiva.
- - idade máxima 3 dias.
Critério de exclusão:
- - Pontuação de Apgar em 5 min < 5
- - Necessidade de compressões torácicas ou medicação no momento do parto.
- - Malformações congênitas graves evidentes, distúrbios metabólicos ou genéticos.
- - Evidência clínica de sepse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Prematuros
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da administração de surfactante via cateter fino usando um VNscope especialmente adaptado, originalmente usado para intubação endotraqueal e adaptado para a administração de surfactante sem a colocação de um tubo endotraqueal.
Um estudo de viabilidade de 10 bebês prematuros de 30 a 36 anos de idade gestacional ao nascer, que requer administração de surfactante para a indicação de síndrome do desconforto respiratório e não requer intubação imediata
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administração de surfactante via cateter fino usando um VNscope especialmente adaptado
Outros nomes:
administração de surfactante via cateter fino usando um VNscope especialmente adaptado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas até que o surfactante seja administrado
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Número de tentativas de intubação - valores mais altos representam um pior resultado
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idade máxima 3 dias.
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Avaliação da estabilidade do lactente durante o procedimento - saturação, bradicardia, taquicardia.
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Acompanhamento do bebê durante o procedimento e avaliação da estabilidade do bebê: hipóxia (saturação de oxigênio menor que 60% por mais de 5 segundos), bradicardia (FC menor que 60 por mais de 5 segundos), taquicardia (FC maior que 220 por mais de 5 segundos), bradicardia abaixo de 100 bpm e taquicardia acima de 220 bpm indicam resultado pior |
idade máxima 3 dias.
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Duração de todo o procedimento, desde a inserção do laringoscópio até a administração de surfactantes e lâmina do laringoscópio para fora da boca.
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Medição do tempo do procedimento, o tempo do classificador indica um melhor resultado
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idade máxima 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva nas próximas 24 horas.
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Falha da abordagem não invasiva e conversão para ventilação invasiva para avaliar a eficiência do procedimento
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idade máxima 3 dias.
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relatórios de complicações - administração de surfactante em um pulmão, pneumotórax, NEC, IVH, hemorragia pulmonar
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Documentação da complicação relacionada ao procedimento de acordo com os sinais clínicos e radiografia de tórax após o procedimento
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idade máxima 3 dias.
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Escala de procedimento subjetivo de avaliação.
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Avaliação subjetiva do médico para avaliar a viabilidade do procedimento - a pesquisa aprovada pelo IRB visa avaliar as experiências do usuário com o método de videolaringoscopia para administração de surfactante na UTIN.
A pesquisa contém cinco níveis: a) Muito satisfeito b) Um pouco satisfeito c) Nem satisfeito nem insatisfeito d) Um pouco insatisfeito e) Muito insatisfeito
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idade máxima 3 dias.
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Relatórios de armadilhas inesperadas
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Avaliação do médico para avaliar quaisquer armadilhas durante o procedimento
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idade máxima 3 dias.
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Avaliação de segurança do procedimento (questionário médico)
Prazo: idade máxima 3 dias.
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Questionário médico- Você acha que o método VISUAL é seguro para o bebê prematuro? a)Sim b)Talvez c)Não |
idade máxima 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0149-18-EMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .