Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik przy użyciu specjalnie przystosowanego wideolaryngoskopu (VISUAL)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik przy użyciu specjalnie przystosowanego wideolaryngoskopu — badanie prospektywne oceniające wykonalność metody VISUAL (wideo laryngoskopia z podawaniem środka powierzchniowo czynnego)
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić możliwość podania surfaktantu przez cienki cewnik przy użyciu specjalnie przystosowanego wideolaryngoskopu, z rowkiem zaprojektowanym tak, aby umożliwić wprowadzenie cewnika wewnątrznaczyniowego bez użycia innych narzędzi w jamie ustnej (szczypce itp.). .
Laryngoskop firmy Peak Medic Ltd, Netania, Izrael.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania surfaktantu przez cienki cewnik przy użyciu specjalnie przystosowanego VNscope, pierwotnie używanego do intubacji dotchawiczej i przystosowanego do podawania surfaktantu bez umieszczania rurki intubacyjnej.
Gdy u noworodków pojawi się niewydolność oddechowa, zastosowany zostanie dostosowany zakres – zostaną zebrane środki kliniczne i wyniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek medical centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wcześniaki w wieku ciążowym 30-36 tygodni.
- - Diagnostyka zespołu niewydolności oddechowej
- - Leczenie sterydami przedporodowymi.
- - Spontaniczne oddychanie z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem.
- - maksymalny wiek 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- - Punktacja Apgar po 5 minutach < 5
- - Konieczność uciśnięć klatki piersiowej lub podania leków po porodzie.
- - Ewidentna poważna wada wrodzona, zaburzenia metaboliczne lub genetyczne.
- - Kliniczne objawy sepsy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedwczesne niemowlęta
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania surfaktantu przez cienki cewnik przy użyciu specjalnie przystosowanego VNscope, pierwotnie używanego do intubacji dotchawiczej i przystosowanego do podawania surfaktantu bez umieszczania rurki intubacyjnej.
Studium wykonalności 10 wcześniaków w wieku ciążowym 30-36 w chwili urodzenia, które wymagają podania środka powierzchniowo czynnego we wskazaniu zespołu niewydolności oddechowej i nie wymagają natychmiastowej intubacji
|
podawanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik przy użyciu specjalnie przystosowanego VNscope
Inne nazwy:
podawanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik przy użyciu specjalnie przystosowanego VNscope
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób do podania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Liczba prób intubacji – wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
maksymalny wiek 3 dni.
|
|
Ocena stabilności niemowląt podczas zabiegu - saturacja, bradykardia, tachykardia.
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Monitorowanie dziecka podczas zabiegu i ocena stabilności niemowląt: niedotlenienie (nasycenie tlenem poniżej 60% przez ponad 5 sekund), bradykardia (HR poniżej 60 przez ponad 5 sekund), tachykardia (HR powyżej 220 przez ponad 5 sekund), bradykardia poniżej 100 uderzeń na minutę i tachykardia powyżej 220 uderzeń na minutę gorszy wynik |
maksymalny wiek 3 dni.
|
|
Czas trwania całej procedury, od wprowadzenia laryngoskopu do podania środków powierzchniowo czynnych i wyjęcia łyżki laryngoskopowej z ust.
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Pomiar czasu procedury, czas sortowania wskazują na lepszy wynik
|
maksymalny wiek 3 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu najbliższych 24 godzin.
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Niepowodzenie podejścia nieinwazyjnego i konwersja na wentylację inwazyjną w celu oceny skuteczności procedury
|
maksymalny wiek 3 dni.
|
|
zgłoszenia powikłań - jedno płucne podanie środka powierzchniowo czynnego, odma opłucnowa, NEC, IVH, krwotok płucny
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Udokumentowanie powikłania związanego z zabiegiem zgodnie z objawami klinicznymi oraz RTG klatki piersiowej po zabiegu
|
maksymalny wiek 3 dni.
|
|
Subiektywna skala oceny procedury.
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Subiektywna ocena lekarza w celu oceny wykonalności procedury – ankieta zatwierdzona przez IRB ma na celu ocenę doświadczeń użytkowników z metodą laryngoskopii z podawaniem wideo środka powierzchniowo czynnego na OIOM-ie.
Ankieta zawiera pięć poziomów: a) Bardzo zadowolony b) Raczej zadowolony c) Ani zadowolony, ani niezadowolony d) Raczej niezadowolony e) Bardzo niezadowolony
|
maksymalny wiek 3 dni.
|
|
Raporty o nieoczekiwanych pułapkach
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Ocena lekarza w celu oceny wszelkich pułapek podczas zabiegu
|
maksymalny wiek 3 dni.
|
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu (kwestionariusz lekarza)
Ramy czasowe: maksymalny wiek 3 dni.
|
Ankieta lekarska – Czy uważasz, że metoda VISUAL jest bezpieczna dla wcześniaka? a)Tak b)Może c)Nie |
maksymalny wiek 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gil talmon, dr, HaEmek Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0149-18-EMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .