Введение сурфактанта через тонкий катетер с использованием специально адаптированного видеоларингоскопа (VISUAL)
12 февраля 2020 г. обновлено: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Введение сурфактанта через тонкий катетер с использованием специально адаптированного видеоларингоскопа - проспективное исследование по оценке возможности метода VISUAL (видеоларингоскопия введения сурфактанта)
В этом исследовании исследователи намерены оценить возможность введения сурфактанта через тонкий катетер с использованием специально адаптированного видеоларингоскопа с канавкой, предназначенной для введения эндоваскулярного катетера без использования других инструментов в полости рта (щипцов и т. д.). .
Ларингоскоп производства Peak Medic Ltd, Нетания, Израиль.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности введения сурфактанта через тонкий катетер с использованием специально адаптированного VNscope, изначально использовавшегося для эндотрахеальной интубации и адаптированного для введения сурфактанта без установки эндотрахеальной трубки.
Как только у новорожденных появится респираторный дистресс, будет использоваться адаптированный объем - будут собраны клинические показатели и показатели результатов для оценки безопасности и эффективности использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek medical centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - недоношенные дети со сроком гестации 30-36 недель.
- - Диагностика респираторного дистресс-синдрома
- - Лечение антенатальными стероидами.
- - Спонтанное дыхание с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением.
- - максимальный возраст 3 дня.
Критерий исключения:
- - Оценка по шкале Апгар на 5 мин < 5
- - Необходимость компрессии грудной клетки или лекарств после родов.
- - Очевидные серьезные врожденные пороки развития, метаболические или генетические нарушения.
- - Клинические признаки сепсиса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: недоношенные дети
Проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности введения сурфактанта через тонкий катетер с использованием специально адаптированного VNscope, изначально использовавшегося для эндотрахеальной интубации и адаптированного для введения сурфактанта без установки эндотрахеальной трубки.
Технико-экономическое обоснование 10 недоношенных детей в возрасте 30–36 лет при рождении, которым требуется введение сурфактанта для выявления респираторного дистресс-синдрома и не требуется немедленная интубация
|
введение сурфактанта через тонкий катетер с помощью специально адаптированного VNscope
Другие имена:
введение сурфактанта через тонкий катетер с помощью специально адаптированного VNscope
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток до введения сурфактанта
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Количество попыток интубации — более высокие значения представляют худший результат
|
максимальный возраст 3 дня.
|
|
Оценка стабильности новорожденных во время процедуры - сатурация, брадикардия, тахикардия.
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Наблюдение за ребенком во время процедуры и оценка стабильности младенцев: гипоксия (насыщение кислородом менее 60% в течение более 5 с), брадикардия (ЧСС менее 60 в течение более 5 с), тахикардия (ЧСС более 220 в течение более 5 с) брадикардия ниже 100 уд/мин и тахикардия выше 220 уд/мин указывают на худший результат |
максимальный возраст 3 дня.
|
|
Продолжительность всей процедуры, от введения ларингоскопа до введения сурфактанта и извлечения лезвия ларингоскопа изо рта.
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Измерение времени процедуры, время сортировщика указывает на лучший результат
|
максимальный возраст 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких в ближайшие 24 часа.
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Отказ от неинвазивного подхода и переход на инвазивную вентиляцию для оценки эффективности процедуры
|
максимальный возраст 3 дня.
|
|
сообщения об осложнениях - введение сурфактанта в одно легкое, пневмоторакс, НЭК, ВЖК, легочное кровотечение
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Документирование осложнения, связанного с процедурой, по клиническим признакам и рентгенограмме грудной клетки после процедуры
|
максимальный возраст 3 дня.
|
|
Субъективная процедурная шкала оценки.
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Субъективная оценка врачом возможности проведения процедуры, одобренная IRB, направлена на оценку пользовательского опыта использования метода видеоларингоскопии с введением сурфактанта в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Опрос содержит пять уровней: а) очень доволен б) частично удовлетворен в) ни удовлетворен, ни недоволен г) частично недоволен д) очень недоволен
|
максимальный возраст 3 дня.
|
|
Отчеты о неожиданных подводных камнях
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Оценка врачом для выявления возможных подводных камней во время процедуры
|
максимальный возраст 3 дня.
|
|
Оценка безопасности процедуры (опросник врача)
Временное ограничение: максимальный возраст 3 дня.
|
Анкета врача – Считаете ли вы, что ВИЗУАЛЬНЫЙ метод безопасен для недоношенного ребенка? а) да б) возможно в) нет |
максимальный возраст 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0149-18-EMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .