Toediening van oppervlakteactieve stof via dunne katheter met behulp van een speciaal aangepaste videolaryngoscoop (VISUAL)
12 februari 2020 bijgewerkt door: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
Toediening van oppervlakteactieve stoffen via dunne katheter met behulp van een speciaal aangepaste videolaryngoscoop - een prospectieve studie ter beoordeling van de haalbaarheid van de VISUAL-methode (video-toediening van oppervlakteactieve stoffen laryngoscopie)
In deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van toediening van surfactanten via een dunne katheter met behulp van een speciaal aangepaste videolaryngoscoop, met een groef die is ontworpen om het inbrengen van een endovasculaire katheter mogelijk te maken zonder het gebruik van andere instrumenten in de mondholte (tang enz.). .
De laryngoscoop is van Peak Medic Ltd, Netania, Israël.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van toediening van surfactanten via een dunne katheter met behulp van een speciaal aangepaste VNscope, oorspronkelijk gebruikt voor endotracheale intubatie en aangepast voor de toediening van surfactanten zonder plaatsing van een endotracheale tube.
Zodra neonaten ademnood vertonen, zal de aangepaste scope worden gebruikt - klinische en uitkomstmaten zullen worden verzameld om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek medical centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 30-36 weken.
- - Diagnose van respiratory distress syndrome
- - Behandeling met prenatale steroïden.
- - Spontaan ademen met niet-invasieve overdrukventilatie.
- - maximale leeftijd 3 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- - Apgarscore na 5 min < 5
- - Behoefte aan borstcompressies of medicatie bij bevalling.
- - Duidelijke ernstige aangeboren misvormingen, metabole of genetische stoornissen.
- - Klinisch bewijs van sepsis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: te vroeg geboren baby's
Een prospectieve studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van toediening van surfactanten via een dunne katheter met behulp van een speciaal aangepaste VNscope, oorspronkelijk gebruikt voor endotracheale intubatie en aangepast voor de toediening van surfactanten zonder plaatsing van een endotracheale tube.
Een haalbaarheidsstudie van 10 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 30-36 bij de geboorte, waarvoor toediening van oppervlakteactieve stoffen nodig is voor de indicatie van respiratory distress syndrome, en waarvoor geen onmiddellijke intubatie nodig is
|
surfactanttoediening via dunne katheter met behulp van een speciaal aangepaste VNscoop
Andere namen:
surfactanttoediening via dunne katheter met behulp van een speciaal aangepaste VNscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen totdat surfactant wordt toegediend
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Aantal intubatiepogingen - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
maximale leeftijd 3 dagen.
|
|
Beoordeling van de stabiliteit van de baby's tijdens de procedure - saturatie, bradycardie, tachycardie.
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Monitoring van de baby tijdens de procedure en beoordeling van de stabiliteit van de baby: hypoxie (zuurstofverzadiging minder dan 60% gedurende meer dan 5 sec), bradycardie (HR minder dan 60 gedurende meer dan 5 sec), tachycardie (HR meer dan 220 gedurende meer dan 5 sec) bradycardie onder 100 bpm en tachycardie boven 220 bpm duiden slechter resultaat |
maximale leeftijd 3 dagen.
|
|
Duur van de gehele procedure, van het inbrengen van de laryngoscoop tot de toediening van oppervlakteactieve stoffen en het laryngoscoopblad uit de mond.
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Tijdmeting van de procedure, sorteertijd wijzen op een beter resultaat
|
maximale leeftijd 3 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan invasieve mechanische beademing in de komende 24 uur.
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Falen van niet-invasieve benadering en conversie naar invasieve beademing om de efficiëntie van de procedure te evalueren
|
maximale leeftijd 3 dagen.
|
|
complicatiesrapporten - toediening van één longsurfactant, pneumothorax, NEC, IVH, longbloeding
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Documentatie van de complicatie gerelateerd aan de procedure volgens de klinische symptomen en thoraxfoto na de procedure
|
maximale leeftijd 3 dagen.
|
|
Subjectieve procedureschaal van beoordeling.
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Subjectieve beoordeling door de arts om de haalbaarheid van de procedure te evalueren - IRB-goedgekeurd onderzoek heeft tot doel gebruikerservaringen te beoordelen met de methode Video Surfactant Administration Laryngoscopie in NICU.
Het onderzoek bevat vijf niveaus: a) Zeer tevreden b) Enigszins tevreden c) Niet tevreden, niet ontevreden d) Enigszins ontevreden e) Zeer ontevreden
|
maximale leeftijd 3 dagen.
|
|
Onverwachte valkuilen rapporten
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Beoordeling door de arts om eventuele valkuilen tijdens de procedure te evalueren
|
maximale leeftijd 3 dagen.
|
|
Veiligheidsbeoordeling van de procedure (vragenlijst voor artsen)
Tijdsspanne: maximale leeftijd 3 dagen.
|
Vragenlijst van de arts - Hebt u het gevoel dat de VISUAL-methode veilig is voor de te vroeg geboren baby? a)Ja b)Misschien c)Nee |
maximale leeftijd 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0149-18-EMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .