苹果产品中的餐后血糖 (PAP)
添加果渣纤维和全果对苹果餐后血糖的影响
研究概览
详细说明
本研究是一项随机的 3 组受试者交叉试验,允许对 100% 苹果汁(235 克)、100% 苹果汁加酶处理的苹果渣纤维(129 克苹果汁加 106 克苹果渣)和生苹果(230 克带皮可食用部分 - 不包括核心或茎)对 52 名 20-45 岁健康男性和女性的葡萄糖和胰岛素反应。
计划的样本量为 70 人将被纳入研究。 这项研究将需要一次初步筛选访视和 3 次研究访视。 每个受试者完成这项研究大约需要 3-4 周。
初步筛查访问将花费约 2 小时,并向受试者提供知情同意书,并通过人体测量、身体成分测量、生命体征、空腹血糖测试(手指采血)、静脉通路量表评估、在线 24- 确定受试者资格hr 饮食回忆和调查的完成与一般饮食、健康和运动习惯有关。 对于女性,将进行妊娠试验。
如果愿意并有资格参加,受试者将被邀请参加研究,进行 3 次研究日访问。 符合条件的受试者将被指导在研究开始前至少 1 周遵循相对低的多酚饮食,并在研究期间继续。
每次学习日访问将持续约 3 小时。 在 3 次研究日访问中的每一次访问的前一天,受试者将被要求食用相同的晚餐并记录在食物记录中。 在每次研究日访问时,受试者将在禁食 10 至 12 小时并处于水分充足和休息良好的状态后到达诊所。
每次研究访问都需要在整个访问过程中抽血。 在评估受试者的健康状况(通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈)后,获得许可的医疗保健专业人员将在受试者的手臂中放置一根导管,用于多次采集血液样本,并将最初的血液抽取禁食状态。 在禁食抽血后立即进行 3 次研究访问,受试者将随机接受一种基于随机治疗顺序的研究产品。
参与者将在 3 次不同的场合来到研究地点,间隔为洗脱期。 每次将以 5 分钟间隔(-5、0 分钟 (min))获取 2 个空腹血样。 然后,受试者将食用 3 种治疗方法中的一种。 将在 15、25、30、35、40、45、60、75、90、105 和 120 分钟采集更多的血样。 自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量受试者在 0、15、30、60、90 和 120 分钟时的饥饿感、饱腹感、食欲和预期食物摄入量。 在完成当天的所有研究程序和数据/样本收集后,将移除导管,并在离开研究地点之前评估受试者的安全性和/或不适/症状。 他们将获得一份带回家的零食,并获得书面说明,为下次访问做准备。 学习日访问将安排至少间隔 3 天,但不超过 7 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 受试者是男性或女性,年龄在20-45 岁之间,包括在内。
- 受试者的 BMI 为 20.0-24.9 kg/m2,包括在内并且在筛选访视时体重≥ 110 磅。
- 受试者愿意在整个研究期间保持他/她通常的身体活动模式。
- 受试者愿意遵守研究说明,包括遵守饮食限制、饮用研究饮料和研究访视时间表。
- 根据病史判断受试者健康状况良好。
- 受试者愿意在研究访问前 24 小时戒酒。
- 在整个研究期间都要保持锻炼,包括研究访问前 3 天
- 受试者愿意在整个研究期间保持稳定剂量的当前维生素、矿物质、补充剂和药物,不干扰研究结果,包括节育。
- 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息,并愿意完成研究程序
排除标准:
•受试者的空腹指尖血糖>100 mg/dL。
- 受试者在筛选访视时患有不受控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg)。
- 受试者在研究访问 1 的 2 个月内发生过重大创伤或手术事件。
- 受试者在就诊后 2 个月内体重变化≥4.5 公斤,服用减肥药,或进行过减肥手术或其他减肥手术(即 吸脂、激光去脂等)
- 研究者认为受试者有临床重要的内分泌、心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风)、肺、胆道或胃肠道疾病的病史或存在, 可能会干扰研究结果的解释。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,受试者在过去 2 年内有癌症病史或存在癌症。
- 根据调查员的判断,受试者有极端饮食习惯的历史(例如,阿特金斯饮食法等)。
- 对象有饮食失调病史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症),由健康专家诊断。
- 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的不耐受或敏感性。
- 受试者在访问 1 前 2 周和整个研究期间使用过已知会影响碳水化合物代谢的药物,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、降血糖药物和全身性皮质类固醇。
- 服用全身性类固醇、极度饮酒或吸毒者。
- 受试者的静脉通路评分低于 7
- 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间或哺乳期间怀孕。
- 对象是当前吸烟者。 既往吸烟者戒烟不到 2 年。
- 受试者在入组前 30 天内参加过任何临床试验。
- 入组前 6 个月内未参与其他赞助方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:苹果汁1
100% 苹果汁
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苹果汁1
其他名称:
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实验性的:苹果汁2
100% 苹果汁和经过酶处理的苹果渣纤维
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100% 苹果汁和经过酶处理的苹果渣纤维
其他名称:
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安慰剂比较:生苹果
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生苹果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时内的血浆葡萄糖最大浓度 (Cmax)
大体时间:餐后2小时
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2 小时内的血浆葡萄糖最大浓度 (Cmax)
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餐后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 2 小时内曲线下增量面积 (iAUC) 测量的血浆葡萄糖浓度变化
大体时间:餐后2小时
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与对照治疗相比,在给予积极治疗后 2 小时餐后测试日内通过 iAUC 测量的血浆葡萄糖浓度变化
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餐后2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 2 小时的血浆胰岛素 Cmax
大体时间:餐后2小时
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超过 2 小时的血浆胰岛素 Cmax
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餐后2小时
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2 小时内达到血浆葡萄糖最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:餐后2小时
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2 小时内达到血浆葡萄糖最大浓度 (Tmax) 的时间
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餐后2小时
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2 小时内通过 iAUC 测量的血浆胰岛素浓度变化
大体时间:餐后2小时
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超过 2 小时的血浆胰岛素 iAUC
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餐后2小时
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2 小时内达到血浆胰岛素最大浓度 (Tmax) 的时间2
大体时间:餐后2小时
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2 小时内达到血浆胰岛素最大浓度 (Tmax) 的时间
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餐后2小时
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使用饥饿的视觉模拟量表 (VAS) 超过 2 小时的餐后主观饱腹感反应的变化
大体时间:餐后2小时
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通过将标记(范围在 0 到 100 毫米)放在由相反术语(例如
从极度到完全没有)在指定的时间点
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餐后2小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的饱腹感超过 2 小时的餐后主观饱腹感反应的变化
大体时间:餐后2小时
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通过将标记(范围在 0 到 100 毫米)放在由相反术语(例如
从极度到完全没有)在指定的时间点
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餐后2小时
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使用 2 小时以上进食欲望的视觉模拟量表 (VAS) 改变餐后主观饱腹感反应
大体时间:餐后2小时
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通过将标记(范围在 0 到 100 毫米)放在由相反术语(例如
从极度到完全没有)在指定的时间点
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餐后2小时
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使用 2 小时内预期食物摄入量的视觉模拟量表 (VAS) 改变餐后主观饱腹感反应
大体时间:餐后2小时
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通过将标记(范围在 0 到 100 毫米)放在由相反术语(例如
从极度到完全没有)在指定的时间点
|
餐后2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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