Aterian jälkeinen glykemia Applen tuotteissa (PAP)
Lisätyn hedelmäpuristekuitujen ja kokonaisten hedelmien vaikutus aterianjälkeiseen glykemiaan omenassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 3-haarainen, koehenkilöiden jakotutkimuksessa, joka mahdollistaa kolme akuuttia arviointia 100 % omenamehusta (235 g), 100 % omenamehusta, jossa on entsyymikäsiteltyä omenapuristekuitua (129 g omenamehua ja 106 g omenan puristemassa) ja raaka omena (230 g kuorineen syötävällä osalla – ei sisällä ydintä tai kantaa) glukoosi- ja insuliinivasteisiin 52 terveellä 20–45-vuotiaalla miehellä ja naisella.
Tutkimukseen otetaan mukaan suunniteltu 70 otoskoko. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin ja 3 opintokäyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 3-4 viikkoa kohdetta kohden.
Ensimmäinen seulontakäynti kestää ~2 tuntia ja antaa koehenkilölle tietoisen suostumusasiakirjan ja määrittää tutkittavan soveltuvuuden antropometristen mittausten, kehon koostumuksen mittaamisen, elintoimintojen, paastoverensokerin testin (sormenpiston), laskimoasteikon arvioinnin, online 24- hr ruokavalion muistaminen ja kyselyn täyttäminen liittyvät yleisiin ruokailutottumuksiin, terveyteen ja liikuntatottumuksiin. Naisille tehdään raskaustesti.
Jos koehenkilöt ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen 3 opintopäivän vierailulle. Tukikelpoisia koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan suhteellisen vähäpolyfenolipitoista ruokavaliota vähintään 1 viikko ennen tutkimuksen alkua ja jatkamaan tutkimuksen ajan.
Jokainen opintopäiväkäynti kestää noin 3 tuntia. Päivää ennen jokaista 3 opintopäiväkäyntiä koehenkilöitä pyydetään nauttimaan sama päivällinen ja kirjaamaan ruokapöytäkirjaan. Jokaisella opintopäiväkäynnillä koehenkilöt saapuvat klinikalle 10–12 tunnin paaston jälkeen ja hyvin nesteytetyssä ja levänneessä tilassa.
Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Kun tutkittavan terveydentila on arvioitu (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla), lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen asettaa katetrin tutkittavan käsivarteen useita verinäytteitä varten ja ottaa ensimmäisen verenoton. paastotila. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi satunnaistettuihin hoitojaksoihin perustuvista tutkimustuotteista 3 tutkimuskäyntiä varten välittömästi paastoverenoton jälkeen.
Osallistujat saapuvat tutkimusalueelle kolmessa erillisessä tilaisuudessa, jotka erotetaan pesujaksolla. Kullakin kerralla otetaan 2 paastoverinäytettä 5 minuutin välein (-5,0 minuuttia (min)). Koehenkilöt nauttivat sitten yhden kolmesta hoidosta. Lisää verinäytteitä otetaan 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuutin kohdalla. Itseraportoituja visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytetään mittaamaan potilaan näläntunnetta, kylläisyyttä, ruokahalua ja mahdollista ravinnon saantia 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Kun kaikki tutkimustoimenpiteet ja päivän tietojen/näytteenotto on suoritettu, katetri poistetaan ja koehenkilöiden turvallisuus ja/tai epämukavuus/oireet arvioidaan ennen poistumista tutkimuspaikalta. Heille tarjotaan kotiin otettava välipala ja kirjalliset ohjeet seuraavaa vierailua varten. Opintopäivävierailut ajoitetaan vähintään 3 päivän, mutta enintään 7 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohde on mies tai nainen, 20-45-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavan BMI on 20,0-24,9 kg/m2, mukaan lukien ja paino ≥ 110 lb seulontakäynnillä.
- Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko opiskelujakson ajan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita, mukaan lukien ruokavaliorajoitusten noudattaminen, opintojuoman kulutus ja opintovierailuaikataulu.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä terveyshistorian perusteella.
- Tutkittava on valmis pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Harjoitusta tulee ylläpitää koko opiskeluajan, mukaan lukien 3 päivää ennen opintokäyntiä
- Tutkittava on valmis ylläpitämään nykyisten vitamiinien, kivennäisaineiden, lisäravinteiden ja lääkkeiden annoksen, joka ei häiritse tutkimustuloksia, mukaan lukien ehkäisy, koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimukseen. Tutkija/tutkija on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
•Kohteella on paastosormenpistosglukoosi >100 mg/dl.
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Tutkittavalla on ollut vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä opintokäynnistä 1.
- Potilaalla on ollut painonmuutos ≥4,5 kg 2 kuukauden sisällä käynnistä, hän on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä tai hänelle on tehty bariatrinen tai muu painonpudotusleikkaus (esim. rasvaimu, laserrasvanpoisto jne)
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko-, sappi- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä , saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkijalla on ollut äärimmäisiä ruokailutottumuksia tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio jne.).
- Tutkittavalla on ollut terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö).
- Tutkittavalla on tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Kohde on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adrenergiset salpaajat, diureetit, hypoglykeemiset lääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit 2 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Systeemisiä steroideja käyttävä henkilö, äärimmäinen alkoholinkäyttö tai huumeiden käyttäjä.
- Tutkittavan suonen käyttöpistemäärä on alle 7
- Kohde on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija. Aiempi tupakoitsijan pidättyminen alle 2 vuotta.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Ei osallistumista toiseen sponsoroituun protokollaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omenamehu 1
100 % omenamehua
|
Omenamehu 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omenamehu 2
100 % omenamehu entsyymikäsitellyllä omenan puristemassakuidulla
|
100 % omenamehu entsyymikäsitellyllä omenan puristemassakuidulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Raaka omena
|
Raaka omena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman glukoosin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (iAUC) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa mitattuna iAUC:lla 2 tunnin aterianjälkeisen testipäivän aikana aktiivisen hoidon annon jälkeen verrattuna kontrollihoitoon
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliinin Cmax yli 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman insuliinin Cmax yli 2 tuntia
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Aika plasman glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aika plasman glukoosin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuudessa mitattuna iAUC:lla 2 tunnin aikana Aterian jälkeinen testipäivä aktiivisen hoidon annon jälkeen verrattuna kontrollihoitoon
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasma Insuliinin iAUC yli 2 tuntia
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Aika plasman insuliinin saavuttamiseen Maksimipitoisuus (Tmax) yli 2 tunnin2
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aika plasman insuliinin saavuttamiseen Maksimipitoisuus (Tmax) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunneissa käyttämällä nälkä-asteikkoja (VAS) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itseraportoi subjektiivinen VAS of Hunger asettamalla merkki (välillä 0–100 mm) viiva-asteikolle, joka on ankkuroitu vastakkaisiin termeihin (esim.
Äärimmäisen arvosta Ei ollenkaan) määrättyinä ajankohtina
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunteissa käyttämällä täyteyden visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itseraportoi subjektiivinen täyteyden VAS asettamalla merkki (välillä 0–100 mm) viiva-asteikolle, joka on ankkuroitu vastakkaisiin termeihin (esim.
Äärimmäisen arvosta Ei ollenkaan) määrättyinä ajankohtina
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunneissa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) syömishalusta yli 2 tunnin ajan
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itseraportoitu subjektiivinen VAS of Desire syödä asettamalla merkki (välillä 0–100 mm) viiva-asteikolle, joka on ankkuroitu vastakkaisiin termeihin (esim.
Äärimmäisen arvosta Ei ollenkaan) määrättyinä ajankohtina
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä subjektiivisissa kylläisyyden tunneissa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) tulevasta ravinnonsaannista 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Itseraportoitu subjektiivinen VAS tulevasta ravinnonsaannista asettamalla merkki (välillä 0–100 mm) viiva-asteikolle, joka on ankkuroitu vastakkaisiin termeihin (esim.
Äärimmäisen arvosta Ei ollenkaan) määrättyinä ajankohtina
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2018-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .